Fostemsavir bei HIV-1: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Fostemsavir. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst spezifisch Personen, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime mehr zur Verfügung steht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe festgelegt.
Dabei müssen laut Festlegung die Vortherapien und der Grund für den Therapiewechsel berücksichtigt werden. Dies betrifft insbesondere ein Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens mit einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil für die Patientinnen und Patienten abzuleiten.
Bewertung der direkten Evidenz (BRIGHTE-Studie)
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte BRIGHTE-Studie wird vom IQWiG als ungeeignet eingestuft:
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Die Fortführung einer versagenden Therapie im Vergleichsarm für 8 Tage entspricht nicht dem medizinischen Standard bei einer Umstellungsindikation.
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Eine Studiendauer von 8 Tagen im randomisierten Vergleich ist zu kurz, um langfristige Effekte bei einer chronischen HIV-Infektion zu beurteilen.
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Es besteht Unklarheit, ob die eingeschlossene Studienpopulation der eigentlichen Indikation entspricht, da teilweise aktive Wirkstoffe bei der Beurteilung der Therapieoptionen nicht berücksichtigt wurden.
Bewertung der indirekten Vergleiche (MAIC)
Auch die vorgelegten indirekten Vergleiche (MAIC-Analysen) mit historischen Studien (BENCHMRK, TMB-301, VIKING-3) werden vom IQWiG abgelehnt:
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Die historischen Studien spiegeln nicht die aktuelle zweckmäßige Vergleichstherapie wider, da neuere Wirkstoffe und Kombinationspräparate zum Studienzeitpunkt noch nicht zugelassen waren.
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Die Studie TMB-301 verfehlt mit 25 Wochen die geforderte Mindeststudiendauer von 48 Wochen.
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In der Studie TMB-301 erhielten 45 % der Patienten Fostemsavir als Teil der Hintergrundtherapie, was eine eindeutige Zuordnung der Effekte unmöglich macht.
Dosierung
| Medikament | Dosierung | Indikation |
|---|---|---|
| Fostemsavir | 600 mg 2-mal täglich | Multiresistente HIV-1-Infektion (in Kombination mit optimierter Hintergrundtherapie) |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht entspricht die Fortsetzung einer versagenden antiretroviralen Therapie bei einer medizinisch notwendigen Umstellungsindikation nicht dem Behandlungsstandard. Es wird darauf hingewiesen, dass ein solches Vorgehen das Risiko einer weiteren Akkumulation von Resistenzmutationen birgt. Eine Therapieunterbrechung oder die bloße Zugabe eines einzelnen aktiven Wirkstoffs zu einer versagenden Therapie wird in den zitierten Leitlinien ebenfalls als nicht adäquat eingestuft.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Die Studie wurde abgelehnt, da der Vergleichsarm eine versagende Therapie für 8 Tage fortsetzte, was nicht dem medizinischen Standard entspricht. Zudem wird dieser Zeitraum als zu kurz bewertet, um Langzeiteffekte bei einer chronischen HIV-Infektion zu beurteilen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie als Vergleichstherapie fest. Diese wird aus den aktuell zugelassenen Wirkstoffen unter Berücksichtigung von Vortherapien und Resistenzbildungen zusammengestellt.
Aufgrund des chronischen Verlaufs der HIV-Infektion setzt das IQWiG für die frühe Nutzenbewertung eine Mindeststudiendauer von 48 Wochen voraus. Kürzere Studien werden in der Regel als unzureichend bewertet.
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Quelle: IQWiG A21-33: Fostemsavir (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.