Teriflunomid bei MS: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2014 bewertet den Zusatznutzen von Teriflunomid. Es geht um die Behandlung von erwachsenen Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Beta-Interferon 1a (IFN β-1a) festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf der direkt vergleichenden TENERE-Studie.
In dieser offenen randomisierten kontrollierten Studie wurde Teriflunomid (14 mg oral) mit IFN β-1a (44 µg subkutan, Rebif) verglichen. Indirekte Vergleiche des pharmazeutischen Unternehmers wurden aufgrund methodischer Mängel nicht herangezogen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mortalität und Morbidität
Laut Bewertung zeigt sich für Teriflunomid kein Beleg für einen Zusatznutzen hinsichtlich der Gesamtmortalität. Die Studiendauer war nicht ausreichend, um hier Unterschiede aufzudecken.
Bezüglich der Morbidität ergaben sich folgende Resultate:
-
Keine signifikanten Unterschiede bei der jährlichen Schubrate oder der Zeit bis zum bestätigten Schub
-
Keine signifikanten Unterschiede bei der Behinderungsprogression
-
Ein negativer Effekt von Teriflunomid kann bei diesen Endpunkten nicht sicher ausgeschlossen werden
Lebensqualität
Die symptomspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels Fatigue Impact Scale (FIS) gemessen. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Nebenwirkungen
Bei der Abwägung von unerwünschten Ereignissen zeigt der Bericht ein gemischtes Bild. Es ergaben sich keine relevanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen.
| Endpunkt | Teriflunomid vs. IFN β-1a | Ausmaß des Effekts |
|---|---|---|
| Reaktionen an Injektionsstelle | Seltener | Beträchtlicher Vorteil |
| Grippeähnliche Symptome | Seltener | Beträchtlicher Vorteil |
| Alopezie | Häufiger | Beträchtlicher Nachteil |
| Diarrhö | Häufiger | Geringer Nachteil |
Gesamtaussage
In der Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte ergibt sich laut Bericht kein Beleg für einen Zusatznutzen von Teriflunomid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass sich das Nebenwirkungsprofil von Teriflunomid deutlich von Interferon beta-1a unterscheidet. Es wird beschrieben, dass unter Teriflunomid zwar injektionsbedingte und grippeähnliche Symptome entfallen, jedoch vermehrt Alopezie und Diarrhö auftreten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Teriflunomid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a) nicht belegt. Weder bei der Schubrate noch bei der Behinderungsprogression zeigten sich signifikante Vorteile.
Der Bericht zeigt, dass unter Teriflunomid signifikant häufiger Alopezie (Haarausfall) und Diarrhö auftreten. Auch Übelkeit und Erbrechen wurden etwas häufiger beobachtet.
Gemäß der Auswertung treten unter der oralen Therapie mit Teriflunomid seltener grippeähnliche Symptome auf. Zudem entfallen naturgemäß die Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei subkutanem Interferon häufig sind.
In der untersuchten Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei der symptomspezifischen Lebensqualität. Ein positiver Effekt auf die Fatigue konnte gegenüber Interferon beta-1a nicht belegt werden.
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Quelle: IQWiG A13-38: Teriflunomid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.