Elbasvir/Grazoprevir bei Hepatitis C: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR). Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V für erwachsene Personen mit chronischer Hepatitis C (CHC).
Ziel der Dossierbewertung ist der Vergleich von EBR/GZR mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei werden primär die Genotypen 1 und 4 der chronischen Hepatitis C betrachtet.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus verschiedenen Studien ein, darunter die randomisierten kontrollierten Studien C-EDGE H2H und C-SURFER. Das IQWiG überprüfte diese Daten auf ihre Eignung zur Ableitung eines Zusatznutzens.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR):
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung des Zusatznutzens legte der G-BA spezifische Vergleichstherapien fest. Laut Bericht wählte der pharmazeutische Unternehmer für einige Subpopulationen jedoch abweichende Vergleichstherapien.
Der Bericht stellt die vom G-BA geforderten Therapien den vom Hersteller gewählten Komparatoren gegenüber:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie (G-BA) | Gewählte Vergleichstherapie in Studien |
|---|---|---|
| Genotyp 1 | Ledipasvir/Sofosbuvir oder OBV/PTV/R + Dasabuvir | SOF + Peg-IFN + RBV (Studie C-EDGE H2H) |
| Genotyp 1 & 4 mit Niereninsuffizienz | Keine gesonderte Festlegung (OBV/PTV/R möglich) | Placebo / Best Supportive Care (Studie C-SURFER) |
| Genotyp 4 | Ledipasvir/Sofosbuvir oder OBV/PTV/R + Ribavirin | Keine direkten Vergleichsstudien vorgelegt |
Bewertung der vorgelegten Studien
Das IQWiG stuft die vorgelegten Studien als nicht geeignet ein, um einen Zusatznutzen zu belegen:
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Die Studie C-EDGE H2H vergleicht EBR/GZR mit SOF + Peg-IFN + RBV. Diese Kombination entspricht laut Bericht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Die Studie C-SURFER vergleicht EBR/GZR mit Placebo bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung. Auch hier entspricht der Komparator nicht den Vorgaben des G-BA.
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Indirekte Vergleiche zeigten laut Auswertung keine als dramatisch einzustufenden Effekte.
Fazit zum Zusatznutzen
Aus den vorgelegten direkten und indirekten Vergleichen lässt sich laut Bericht kein Zusatznutzen für EBR/GZR ableiten.
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich werden keine Patientengruppen identifiziert, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Nutzenbewertungen wird darauf hingewiesen, dass ein nicht belegter Zusatznutzen nicht zwingend eine fehlende Wirksamkeit des Medikaments bedeutet. Laut IQWiG-Bericht scheitert der Nachweis in diesem Fall primär an der Wahl der falschen Vergleichstherapie in den Zulassungsstudien, da beispielsweise interferonhaltige Regime nicht mehr dem aktuellen Standard entsprechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht liegt dies an den vorgelegten Studien des Herstellers. Die dort verwendeten Vergleichstherapien entsprechen nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der G-BA legt für den Genotyp 1 primär Ledipasvir/Sofosbuvir als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Alternativ wird die Kombination aus Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir genannt.
Der Bericht stellt klar, dass diese Kombination nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Interferonfreie Therapien werden aufgrund besserer Verträglichkeit und kürzerer Dauer bevorzugt.
Auch für Personen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 4 und 5) sieht das IQWiG keinen belegten Zusatznutzen. Die vorgelegte Studie C-SURFER verglich das Medikament mit Placebo, was nicht den Vorgaben des G-BA entspricht.
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Quelle: IQWiG A16-75: Elbasvir/Grazoprevir (chronische Hepatitis C) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.