Hepatitis C (Glecaprevir/Pibrentasvir): IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC). Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Für die Beurteilung wird die Patientenpopulation anhand der Virus-Genotypen (1 bis 6) sowie des Vorbehandlungsstatus unterteilt. Als Vergleich dient jeweils die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus den vorgelegten Daten folgende Bewertungen zum Zusatznutzen ab:
Genotypen 1 sowie 3 bis 6
Laut IQWiG-Bericht liegen für diese Patientengruppen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
-
Es werden keine geeigneten Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich eingereicht.
-
Ein Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir ist für diese Genotypen folglich nicht belegt.
Genotyp 2
Für Patienten mit dem Genotyp 2 wird die randomisierte kontrollierte Studie CERTAIN-II herangezogen. Der Bericht stuft diese jedoch als nicht aussagekräftig ein:
-
Die Dosierung von Ribavirin im Vergleichsarm (Sofosbuvir plus Ribavirin) weicht deutlich von der deutschen Fachinformation ab.
-
Die Patienten erhielten bis zu 400 mg Ribavirin weniger als zugelassen.
-
Aufgrund dieser Unterdosierung im Kontrollarm lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Vorbehandelte Patienten
Für Patienten, die bereits mit Sofosbuvir und Ribavirin vorbehandelt wurden, werden keine gesonderten Daten vorgelegt.
-
Die vom G-BA geforderte patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes wird in den Unterlagen nicht abgebildet.
-
Ein Zusatznutzen gilt auch für diese Gruppe als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht kritisiert die in der Studie CERTAIN-II verwendete Dosierung von Ribavirin, da diese von der deutschen Fachinformation abweicht:
| Körpergewicht | Dosierung Studie CERTAIN-II | Dosierung laut Fachinformation |
|---|---|---|
| < 60 kg | 600 mg | 1000 mg |
| 60 bis 75 kg | 800 mg | 1000 mg |
| > 75 kg | 1200 mg | 1200 mg |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass Studiendaten für eine Nutzenbewertung unbrauchbar sein können, wenn die Vergleichsmedikation nicht zulassungskonform dosiert wird. Im Fall der Studie CERTAIN-II führte eine deutliche Unterdosierung von Ribavirin im Kontrollarm dazu, dass kein Zusatznutzen für Glecaprevir/Pibrentasvir abgeleitet werden konnte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für keinen der untersuchten Genotypen belegt. Es fehlen geeignete vergleichende Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Studie wird als nicht aussagekräftig eingestuft, da das Medikament Ribavirin im Kontrollarm deutlich zu niedrig dosiert wurde. Die Patienten erhielten bis zu 400 mg weniger als in der deutschen Fachinformation vorgesehen.
Der Bericht stellt fest, dass für diese spezifische Patientengruppe keine gesonderten Daten eingereicht wurden. Daher gilt ein Zusatznutzen auch hier als nicht belegt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A17-34: Glecaprevir/Pibrentasvir (chronische Hepatitis C) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.