Nivolumab bei Pleuramesotheliom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem, nicht resezierbarem malignem Pleuramesotheliom.
In der zugrundeliegenden randomisierten kontrollierten Studie (CA209-743) wurde die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab mit einer Chemotherapie aus Pemetrexed und einer Platinkomponente (Cisplatin oder Carboplatin) verglichen.
Anlass für das Addendum war die Nachbewertung von Daten zur Symptomatik (erhoben mittels LCSS-Meso) und zum Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS). Diese wurden vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens präzisiert und nachgereicht.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Symptomatik (LCSS-Meso)
Für den Endpunkt Symptomatik wurde die Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung um 15 Punkte im Average Symptom Burden Index (ASBI) ausgewertet. Das IQWiG stellt hierzu fest:
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Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab gegenüber der Vergleichstherapie.
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Aufgrund von fehlenden Werten und der fehlenden Verblindung bei einer subjektiven Endpunkterhebung wird das Verzerrungspotenzial als hoch eingestuft.
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Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit geringem Ausmaß für die Symptomatik, unabhängig von der Tumorhistologie.
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)
Bei der Bewertung des Gesundheitszustandes zeigt sich laut Bericht eine deutliche Effektmodifikation durch das Merkmal der Tumorhistologie:
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Bei nicht epitheloider Tumorhistologie zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Nivolumab plus Ipilimumab (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, Ausmaß nicht quantifizierbar).
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Bei epitheloider Tumorhistologie zeigt sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (Zusatznutzen nicht belegt).
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten zur Symptomatik und zum Gesundheitszustand ändern die ursprüngliche Gesamtaussage des IQWiG nicht. Die Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie fällt je nach Histologie unterschiedlich aus:
| Tumorhistologie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Nicht epitheloid | Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen |
| Epitheloid | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht hängt der Zusatznutzen der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab maßgeblich von der Tumorhistologie ab. Es wird hervorgehoben, dass sich ein positiver Effekt auf das Gesamtüberleben und den Gesundheitszustand ausschließlich bei Personen mit nicht epitheloider Tumorhistologie zeigt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es bei nicht epitheloider Tumorhistologie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab. Bei epitheloider Histologie ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bezüglich der Symptomatik. Gemessen am LCSS-Meso-Score zeigte sich eine Verzögerung bis zur dauerhaften Verschlechterung der Symptome im Vergleich zur Chemotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. In der vom IQWiG bewerteten Zulassungsstudie wurde Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin als Vergleichsarm eingesetzt.
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Quelle: IQWiG A21-141: Nivolumab (malignes Pleuramesotheliom) - Addendum zum Auftrag A21-89 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.