Vandetanib bei Schilddrüsenkarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Vandetanib durchgeführt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit einem aggressiven und symptomatischen, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Cabozantinib festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte im Verfahren jedoch keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich vor.
Aufgrund der fehlenden Vergleichsdaten kommt der Bericht zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Vandetanib gegenüber Cabozantinib nicht belegt ist. Die aktuelle Bewertung basiert auf dem Ablauf einer zuvor erteilten Befristung des G-BA-Beschlusses.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung von Vandetanib zusammen:
Indikationsstellung
Die Behandlung mit Vandetanib ist laut Fachinformation auf Personen mit einem wirklichen therapeutischen Bedarf zu beschränken. Es wird betont, dass ein symptomatisch-aggressiver Verlauf der Erkrankung vorliegen muss.
Eine rein symptomatische oder alleinig progrediente Erkrankung reicht für die Einleitung der Therapie nicht aus. Zur Ermittlung des optimalen Behandlungsbeginns wird die Beobachtung der Änderungsraten von Biomarkern (Calcitonin, CEA) sowie des Tumorvolumens empfohlen.
Therapiesteuerung und Überwachung
Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Onkologie und der EKG-Auswertung erfolgen.
Bei Auftreten einer Toxizität ab Grad 3 (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls wird ein zeitweiliges Aussetzen der Gabe empfohlen. Nach Besserung auf maximal Grad 1 kann die Therapie in reduzierter Dosis fortgeführt werden.
Vor Behandlungsbeginn wird eine sorgfältige Auswertung des QTc-Intervalls gefordert. Zudem wird auf die Notwendigkeit der Aushändigung eines Patientenpasses hingewiesen.
Dosierung
Die Einnahme erfolgt einmal täglich zu ungefähr derselben Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette unzerdrückt in einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden (etwa 10 Minuten rühren, sofort trinken).
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Dosisanpassung bei Toxizität / QTc-Verlängerung |
|---|---|---|
| Erwachsene (Standarddosis) | 300 mg einmal täglich | Reduktion auf 200 mg, bei Bedarf weiter auf 100 mg |
| Leichte Niereninsuffizienz | 300 mg einmal täglich | Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich |
| Mittelschwere Niereninsuffizienz | 200 mg einmal täglich | Reduktion der Anfangsdosis empfohlen |
| Schwere Niereninsuffizienz | Nicht empfohlen | Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit |
| Leberfunktionsstörungen | Nicht empfohlen | Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen für Vandetanib folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Kongenitales Long-QTc-Syndrom
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QTc-Intervall von über 480 ms
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Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Arzneimitteln (z. B. Arsen, Cisaprid, Erythromycin i.v., Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III)
-
Stillzeit
Zudem werden besondere Warnhinweise für verschiedene Komplikationen aufgeführt. Dazu zählen unter anderem QTc-Verlängerungen, das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES), Hautreaktionen, Diarrhö, Hämorrhagien, Herzinsuffizienz und interstitielle Lungenerkrankungen.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist eine alleinige Tumorprogression oder eine rein symptomatische Erkrankung kein ausreichender Grund für den Beginn einer Vandetanib-Therapie. Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung strikt auf Personen mit einem nachgewiesenen symptomatisch-aggressiven Verlauf beschränkt werden sollte. Zur Identifikation des optimalen Startzeitpunkts wird das beobachtende Abwarten unter Kontrolle von Tumormarkern und Tumorvolumen empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Cabozantinib nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Vergleichsdaten für diese Fragestellung vor.
Die empfohlene Standarddosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich. Bei Toxizitäten oder QTc-Verlängerungen wird eine schrittweise Dosisreduktion auf 200 mg oder 100 mg beschrieben.
Bei leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung nötig. Bei mittelschwerer Einschränkung wird eine reduzierte Anfangsdosis von 200 mg empfohlen, während die Gabe bei schwerer Niereninsuffizienz mangels Daten nicht empfohlen wird.
Die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen wird laut Bericht nicht empfohlen. Es liegen hierzu nur begrenzte Daten vor, sodass Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen sind.
Die Tablette kann unzerdrückt in einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst werden. Nach etwa 10 Minuten Rühren sollte die entstandene Dispersion sofort getrunken werden.
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Quelle: IQWiG A21-127: Vandetanib (medulläres Schilddrüsenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.