Vandetanib (MTC): Dosierung und Therapie bei Kindern
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A17-01 untersucht den Zusatznutzen von Vandetanib bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Das Anwendungsgebiet umfasst das aggressive und symptomatische medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Da keine direkt vergleichenden Studien für die pädiatrische Population vorlagen, versuchte der pharmazeutische Unternehmer, Daten aus einer Erwachsenen-Studie (Studie 58) auf eine einarmige pädiatrische Studie (Studie 98) zu extrapolieren. Das IQWiG hat diesen methodischen Ansatz und die daraus abgeleiteten Schlussfolgerungen kritisch geprüft.
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation warnt eindringlich vor dem Risiko einer QTc-Verlängerung und dem Auftreten eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES). Es wird empfohlen, bei Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Verwirrtheit sofort an PRES zu denken und ein MRT des Gehirns zu veranlassen. Zudem ist eine engmaschige Kontrolle von EKG, Elektrolyten (Kalium, Kalzium, Magnesium) und TSH zwingend erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Vandetanib gegenüber Best Supportive Care bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegte Extrapolation von Erwachsenen-Daten auf die pädiatrische Population wurde als methodisch unzureichend eingestuft.
Die Dosierung erfolgt körperoberflächenadaptiert (mg/m²). Die Anfangsdosis variiert je nach Körperoberfläche zwischen 100 mg jeden zweiten Tag und 200 mg täglich.
Es wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG zur Kontrolle der QTc-Zeit empfohlen. Zusätzlich sollen die Serumspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium sowie das TSH kontrolliert werden.
Bei leichter Niereninsuffizienz ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mittelschwerer Einschränkung kann eine reduzierte Dosis angewendet werden, während die Gabe bei schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen wird.
Eine vergessene Dosis sollte eingenommen werden, sobald es bemerkt wird, es sei denn, der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 12 Stunden. Es wird ausdrücklich davor gewarnt, eine doppelte Dosis einzunehmen.
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Quelle: IQWiG A17-01: Vandetanib (medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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