Levofloxacin/Dexamethason nach Katarakt-OP: IQWiG

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht A21-12 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Levofloxacin/Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Infektionsprophylaxe im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Fixkombination Tobramycin/Dexamethason festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, kontrollierte Studie LEADER-7.

In die Studie wurden Personen ab 40 Jahren nach einer komplikationslos verlaufenen Operation der senilen oder präsenilen Katarakt mittels Phakoemulsifikation eingeschlossen. Etwa 80 Prozent der Operierten erhielten zusätzlich ein intrakamerales Antibiotikum.

Empfehlungen

Gesamtaussage zum Zusatznutzen

Laut IQWiG ergibt sich für die Wirkstoffkombination Levofloxacin/Dexamethason kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Tobramycin/Dexamethason. Ein Zusatznutzen gilt somit als nicht belegt.

Ergebnisse der Endpunkte

Der Bericht stellt fest, dass es zwischen den Behandlungsarmen keine statistisch signifikanten Unterschiede gab. Dies betrifft laut Auswertung folgende patientenrelevante Endpunkte:

• Gesamtmortalität und Auftreten einer Endophthalmitis

• Okulare Symptomatik (Jucken/Brennen, Rötung der Bindehaut, Tränenbildung, okularer Schmerz)

• Abnahme der Sehschärfe

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse

Methodische Einschränkungen

Das IQWiG weist auf mehrere Unklarheiten im Studiendesign hin, welche die Aussagesicherheit einschränken. Es wird kritisch diskutiert, ob bei allen untersuchten Personen eine postoperative antibiotische Prophylaxe medizinisch angezeigt war.

Zudem fehlen laut Bericht Angaben darüber, ob standardmäßig eine präoperative antiseptische Behandlung durchgeführt wurde. Auch die pauschale Anschlusstherapie mit Dexamethason-Monotherapie im Interventionsarm wird als potenzielle Abweichung von der Fachinformation gewertet.

Dosierung

Die Nutzenbewertung basiert auf dem folgenden Dosierungsschema der LEADER-7-Studie:

Intervention	Dosierungsschema	Dauer
Levofloxacin/Dexamethason	4-mal täglich 1 Tropfen, gefolgt von Dexamethason-Monotherapie	7 Tage (Kombination) + 7 Tage (Monotherapie)
Tobramycin/Dexamethason	4-mal täglich 1 Tropfen	14 Tage

Kontraindikationen

Der Bericht listet spezifische Ausschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie auf. Personen mit folgenden Begleiterkrankungen waren von der Untersuchung ausgeschlossen:

• Augenerkrankungen wie Blepharitis, Konjunktivitis oder diabetische Retinopathie

• Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie mit starker Augenbeteiligung

Zudem waren Personen unter 40 Jahren sowie Fälle mit Komplikationen während des Operationsverlaufs ausgeschlossen.

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der generelle Einsatz einer postoperativen topischen Antibiotikaprophylaxe nach Kataraktoperationen kritisch zu hinterfragen ist. Es wird betont, dass Leitlinien den Einsatz insbesondere dann erwägen, wenn spezifische Risikofaktoren für eine Endophthalmitis vorliegen, während gleichzeitig das steigende Risiko von Antibiotika-Resistenzen beachtet werden muss.

Häufig gestellte Fragen

Welchen Zusatznutzen hat Levofloxacin/Dexamethason nach einer Katarakt-OP?

Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Levofloxacin/Dexamethason im Vergleich zu Tobramycin/Dexamethason nicht belegt. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Symptomfreiheit oder Komplikationen.

Wie lange wurde Levofloxacin/Dexamethason in der Zulassungsstudie angewendet?

In der bewerteten Studie erfolgte die Gabe der Fixkombination über 7 Tage. Daran schloss sich eine 7-tägige Monotherapie mit Dexamethason an.

Wurden in der Studie auch Patienten mit komplizierten Katarakt-OPs untersucht?

Nein, die zugrundeliegende Studie schloss ausschließlich Personen mit einem komplikationslosen Operationsverlauf ein. Aussagen zu komplizierten Eingriffen lassen sich aus diesen Daten laut Bericht nicht ableiten.

Welche unerwünschten Ereignisse traten im Vergleich der beiden Augentropfen auf?

Die Auswertung zeigt keine statistisch signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen. Beide Behandlungsarme wiesen ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf.