Olaparib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst das Addendum A19-97 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib.
Die Indikation umfasst erwachsene Personen mit einem HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom. Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen einer BRCA1/2-Mutation in der Keimbahn.
Anlass für das Addendum war die Nachreichung von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik aus der OlympiAD-Studie. Diese wurden mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens erhoben und vom IQWiG neu bewertet.
Empfehlungen
Patientengruppe und Vortherapien
Laut IQWiG-Bericht richtet sich die Bewertung an Personen, die zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt wurden. Ausnahmen gelten, wenn diese Therapien klinisch nicht geeignet waren.
Bei einem hormonrezeptorpositiven Mammakarzinom wird vorausgesetzt, dass eine Krankheitsprogression während oder nach einer endokrinen Therapie aufgetreten ist. Alternativ muss eine endokrine Therapie für die betroffene Person ungeeignet sein.
Bewertung der Lebensqualitätsdaten
Die nachgereichten Daten zur Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wurden vom IQWiG als nicht verwertbar eingestuft.
Als Grund wird eine unzureichende Ergebnissicherheit genannt:
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Ein hoher Anteil der Behandelten wurde bereits an Tag 1 zensiert.
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Die Differenz der Zensierungen zwischen den Studienarmen betrug bei fast allen Skalen mehr als 15 Prozentpunkte.
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Einzelne Skalen mit geringeren Differenzen zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Ausmaß des Zusatznutzens
Das IQWiG leitet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder Anthrazyklin-/Taxan-basierte Therapie) folgende Bewertungen ab:
| Patientengruppe | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Ohne vorherige Chemotherapie des metastasierten Brustkrebses | Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen |
| Mit vorheriger Chemotherapie des metastasierten Brustkrebses | Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
Es bleibt laut Bericht unklar, ob diese Effekte auf Personen mit einem ECOG-PS von 2 oder schlechter übertragbar sind. Gleiches gilt für die Übertragbarkeit auf rein lokal fortgeschrittene Stadien.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht wurden in die zugrundeliegende Zulassungsstudie (OlympiAD) ausschließlich Personen mit einem guten Allgemeinzustand (ECOG-PS 0 oder 1) im metastasierten Stadium eingeschlossen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Übertragbarkeit des beträchtlichen Zusatznutzens auf lokal fortgeschrittene Stadien oder auf einen ECOG-PS ab 2 unklar bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht bei metastasiertem, BRCA-mutiertem und HER2-negativem Brustkrebs einen beträchtlichen Zusatznutzen. Je nach Vorliegen einer vorherigen Chemotherapie im metastasierten Stadium handelt es sich um einen Hinweis oder einen Anhaltspunkt.
Laut Bericht sollte zuvor eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan erfolgt sein. Bei hormonrezeptorpositiven Tumoren wird zudem eine Progression unter endokriner Therapie oder deren Ungeeignetheit vorausgesetzt.
Die Daten aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen zeigten eine zu hohe und ungleiche Zensierungsrate an Tag 1 zwischen den Studienarmen. Das IQWiG stufte die Ergebnissicherheit daher als unzureichend und die Daten als nicht verwertbar ein.
Der belegte Zusatznutzen basiert auf Studiendaten von Personen mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1. Die Übertragbarkeit auf einen ECOG-Status von 2 oder schlechter ist laut IQWiG unklar.
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Quelle: IQWiG A19-97: Olaparib (Mammakarzinom) - Addendum zum Auftrag A19-57 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.