BIC/FTC/TAF bei HIV-1: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-43 aus dem Jahr 2018 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF). Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integraseinhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen wurden. Die Bewertung unterscheidet systematisch zwischen therapienaiven und vorbehandelten Personen.
Als Basis für die Ableitung des Zusatznutzens dienen randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Mindestdauer von 48 Wochen. Die vorliegenden Daten für therapienaive Erwachsene stammen primär aus den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert zentrale Ergebnisse für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen. Die Bewertung erfolgt getrennt nach dem Vorbehandlungsstatus.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert folgende Vergleichstherapien für die Bewertung des Zusatznutzens:
| Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Therapienaive Erwachsene | Rilpivirin oder Dolutegravir + 2 Nukleosid-/Nukleotidanaloga |
| Vorbehandelte Erwachsene | Individuelle antiretrovirale Therapie je nach Vortherapie |
Ergebnisse für therapienaive Erwachsene
Für diese Gruppe wurden zwei doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien (1489 und 1490) über 48 Wochen ausgewertet. Dabei wurde BIC/FTC/TAF mit Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) beziehungsweise Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (DTG + FTC/TAF) verglichen.
Laut Bewertung zeigen sich folgende klinische Ergebnisse:
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Mortalität: Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Morbidität: Für AIDS-definierende Ereignisse (CDC-Klasse C) ist kein signifikanter Unterschied belegt.
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Surrogatendpunkte: Beim virologischen Ansprechen und der CD4-Zellzahl gibt es keine signifikanten Unterschiede.
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Virologisches Versagen: Es liegt eine Heterogenität zwischen den Studien ohne gleichgerichtete Effekte vor.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Auf Basis der 48-Wochen-Analyse ergibt sich laut Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von BIC/FTC/TAF bezüglich der Mortalität gegenüber den Vergleichstherapien. Auch für die Morbidität und die untersuchten Surrogatendpunkte lässt sich kein statistisch signifikanter Vorteil ableiten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von BIC/FTC/TAF ist laut IQWiG-Bewertung zwingend darauf zu achten, dass keine Resistenzen gegen Integraseinhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir vorliegen. Hinsichtlich der Mortalität und Morbidität zeigt die Kombinationstherapie bei therapienaiven Erwachsenen nach 48 Wochen keinen statistisch belegten Zusatznutzen gegenüber den etablierten Vergleichstherapien.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet die Therapie für Erwachsene mit einer HIV-1-Infektion. Es dürfen dabei keine Resistenzen gegen Integraseinhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir vorliegen.
Laut Bewertung besteht die zweckmäßige Vergleichstherapie aus Rilpivirin oder Dolutegravir. Diese werden jeweils mit zwei Nukleosid- oder Nukleotidanaloga kombiniert.
Die 48-Wochen-Analyse der eingeschlossenen Studien zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Mortalität. Daher ergibt sich laut Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in diesem Bereich.
Gemäß der Nutzenbewertung gibt es beim Surrogatendpunkt des virologischen Ansprechens keinen signifikanten Unterschied zur Vergleichstherapie. Beim virologischen Versagen zeigten die Studien heterogene Ergebnisse ohne gleichgerichtete Effekte.
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Quelle: IQWiG A18-43: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.