Rolapitant bei Chemotherapie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (2017) zum Wirkstoff Rolapitant zusammen. Es geht um die Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei hoch oder moderat emetogener antineoplastischer Chemotherapie bei Erwachsenen.
Rolapitant wird in der Regel als Teil einer Kombinationstherapie mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason verabreicht. Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgte auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung drei spezifische klinische Fragestellungen definiert:
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Hoch emetogene Chemotherapie
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Moderat emetogene Chemotherapie
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Moderat emetogene Chemotherapie mit Carboplatin
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen von Rolapitant:
Hoch emetogene Chemotherapie
Für Personen unter hoch emetogener Chemotherapie (inklusive Cisplatin- oder Anthrazyklin-Cyclophosphamid-basierten Therapien) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Laut Bericht wurden die vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapien in den vorgelegten Studien nicht umgesetzt. Es fehlen valide Daten zum direkten Vergleich mit der geforderten Dreifachkombination.
Moderat emetogene Chemotherapie
Auch bei moderat emetogener Chemotherapie ist ein Zusatznutzen von Rolapitant nicht belegt.
Die vorgelegte Studie weist laut Dokument methodische Mängel auf. Etwa 20 % der relevanten Teilpopulation schieden nach dem ersten Zyklus aus, was auf informative Zensierungen hindeutet.
Da eine Chemotherapie meist mehrere Zyklen umfasst, ist die alleinige Betrachtung des ersten Zyklus nicht ausreichend für die Bewertung eines Zusatznutzens.
Carboplatinhaltige Chemotherapie
Für die Subgruppe mit carboplatinhaltiger Chemotherapie ergibt sich ebenfalls kein belegter Zusatznutzen.
Auch hier wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA im Kontrollarm der eingeschlossenen Studie nicht korrekt abgebildet.
Dosierung
Der Bericht beschreibt folgendes Dosierungsschema, welches im Interventionsarm der eingeschlossenen Studie (TS-P04834) an Tag 1 angewendet wurde:
| Wirkstoff | Dosierung | Zeitpunkt der Gabe |
|---|---|---|
| Rolapitant | 180 mg oral | 1 bis 2 Stunden vor Chemotherapie |
| Granisetron | 2 mg oral | 30 Minuten vor Chemotherapie |
| Dexamethason | 20 mg oral | 30 Minuten vor Chemotherapie |
An den Tagen 2 und 3 erfolgte in der Studie eine Weiterbehandlung mit Granisetron (2 mg oral).
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Beurteilung der antiemetischen Wirksamkeit darauf zu achten, dass Effekte über mehrere Chemotherapiezyklen hinweg bestehen bleiben. Eine hohe Abbruchrate nach dem ersten Zyklus kann die Datenlage für Folgezyklen stark verzerren. Dies gilt insbesondere, wenn vorwiegend symptomatische Personen die Therapie abbrechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studien setzten die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt um.
In der bewerteten Studie wurde Rolapitant in einer Dosierung von 180 mg oral verabreicht. Die Einnahme erfolgte ein bis zwei Stunden vor Beginn der antineoplastischen Therapie.
Der Bericht bemängelt hohe Abbruchraten nach dem ersten Chemotherapiezyklus in der Zulassungsstudie. Dadurch waren die Daten für die Folgezyklen nicht mehr verlässlich interpretierbar.
Das Dokument beschreibt den Einsatz von Rolapitant als Teil einer Kombinationstherapie. Es wird zusammen mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason angewendet.
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Quelle: IQWiG A17-26: Rolapitant (Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.