Netupitant/Palonosetron bei Chemotherapie: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-28 aus dem Jahr 2016 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination Netupitant/Palonosetron. Diese wird zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten eingesetzt.
Die Bewertung unterscheidet zwei klinische Situationen. Fragestellung A bezieht sich auf Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie. Fragestellung B umfasst Patienten unter stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für mäßig emetogene Therapien ein 5-HT3-Rezeptorantagonist plus Dexamethason festgelegt. Bei stark emetogenen Therapien besteht die Vergleichstherapie aus einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason und einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Mäßig emetogene Chemotherapie (Fragestellung A)
Für diese Patientengruppe ist kein Zusatznutzen belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (NETU-08-18) wurde als ungeeignet eingestuft.
Die Gründe für die mangelnde Eignung der Studiendaten umfassen:
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Die eingeschlossenen Patienten erhielten eine hoch emetogene Chemotherapie (Cyclophosphamid plus Doxorubicin oder Epirubicin) anstelle einer mäßig emetogenen Therapie.
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Die Patienten im Vergleichsarm erhielten nicht die leitliniengerechte Dreifachkombination, die für diese Chemotherapie empfohlen wird.
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Auch der vorgelegte indirekte Vergleich basierte auf dieser ungeeigneten Studienpopulation.
Stark emetogene Chemotherapie (Fragestellung B)
Auch für Patienten unter stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Bewertung stützt sich hierbei auf die Studie NETU-10-29.
Laut Bericht zeigten sich bei den Endpunkten Gesamtmortalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Für den Endpunkt Erbrechen lagen nur unzureichende Daten für den ersten Chemotherapiezyklus vor. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben.
Es zeigte sich zwar ein geringerer Schaden im Bereich der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (weniger Diarrhö). Da jedoch Daten zur Lebensqualität fehlen und die Morbiditätsdaten unzureichend sind, ist dieser positive Effekt laut Bewertung nicht sinnvoll interpretierbar.
Dosierung
Der Bericht beschreibt die in der Studie NETU-10-29 (stark emetogene Chemotherapie) verwendeten Behandlungsschemata an Tag 1 wie folgt:
| Studienarm | Antiemetika (Tag 1) | Dexamethason (Tag 1) |
|---|---|---|
| Intervention | Netupitant/Palonosetron (300 mg / 0,5 mg) | 12 mg oral |
| Kontrolle | Aprepitant (125 mg) + Palonosetron (0,5 mg) | 12 mg oral |
An den Folgetagen (Tag 2 bis 4) wurde die Therapie in beiden Armen mit Dexamethason (teilweise in Kombination mit Aprepitant im Kontrollarm) fortgeführt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studien zur antiemetischen Prophylaxe wird im Bericht darauf hingewiesen, dass die Betrachtung nur des ersten Chemotherapiezyklus oft nicht ausreichend ist. Es wird als relevant erachtet, ob ein antiemetogener Effekt über mehrere Zyklen hinweg bestehen bleibt. Zudem verdeutlicht die Bewertung, dass positive Effekte bei leichten Nebenwirkungen einen fehlenden Nachweis bei Morbidität und Lebensqualität nicht ausgleichen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist für diese Indikation kein Zusatznutzen belegt. Die vorgelegten Studiendaten entsprachen nicht der zugelassenen Patientenpopulation und der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Bericht stellt fest, dass auch bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es zeigten sich keine signifikanten Vorteile bei Mortalität oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur Dreifachkombination mit Aprepitant.
In der Studie zur stark emetogenen Chemotherapie wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Fixkombination beim Endpunkt Diarrhö beobachtet. Aufgrund fehlender Daten zur Lebensqualität und Morbidität reichte dies jedoch nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens aus.
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Quelle: IQWiG A15-28: Netupitant/Palonosetron - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.