Etelcalcetid bei Hyperparathyreoidismus: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2017 bewertet den Zusatznutzen von Etelcalcetid. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Cinacalcet festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die randomisierte, kontrollierte Studie 20120360 ein.
In dieser Studie wurden 683 Betroffene im Verhältnis 1:1 entweder mit Etelcalcetid oder Cinacalcet behandelt. Die Studiendauer betrug insgesamt 26 Wochen, aufgeteilt in eine 20-wöchige Titrationsphase und eine 6-wöchige Erhaltungsphase.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet nicht belegt. Die vorgelegte Studie wird als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Kritik an der Studiendauer
Die Bewertung bemängelt die zu kurze Behandlungsdauer von 26 Wochen. Da es sich um eine Dauertherapie handelt, wird eine Studiendauer von mindestens 52 Wochen gefordert.
Kardiovaskuläre und ossäre Folgen lassen sich laut Bericht nur über einen längeren Zeitraum adäquat erfassen. Dies wird auch durch entsprechende EMA-Leitlinien gestützt.
Mängel im Studiendesign
Das IQWiG identifiziert methodische Schwächen bei der Dosistitration, die Etelcalcetid begünstigen:
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Die Titration war zeitlich auf 20 Wochen begrenzt und nicht dauerhaft am Erreichen des Zielwertes orientiert.
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Die Maximaldosis von Etelcalcetid konnte im Studienverlauf deutlich früher erreicht werden als die von Cinacalcet.
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Dosiserhöhungen für Cinacalcet waren in der Studie nur alle 4 Wochen möglich, obwohl die Fachinformation Erhöhungen alle 2 bis 4 Wochen zulässt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungen und Zielwerte aus dem Studienprotokoll und den Fachinformationen:
| Wirkstoff | Startdosis | Maximaldosis | iPTH-Zielwert |
|---|---|---|---|
| Etelcalcetid | 5 mg (3-mal pro Woche) | 15 mg (3-mal pro Woche) | 150 - 300 pg/ml |
| Cinacalcet | 30 mg (täglich) | 180 mg (täglich) | 100 - 300 pg/ml |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Therapie des sekundären Hyperparathyreoidismus eine dauerhafte, zielwerterreichungsorientierte Titration des Parathormons entscheidend. Es wird darauf hingewiesen, dass eine rein zeitlich begrenzte Titrationsphase nicht den Vorgaben der Fachinformationen entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Etelcalcetid im Vergleich zu Cinacalcet nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegte Studie wies methodische Mängel auf und war zu kurz.
Der Bericht fordert eine Mindeststudiendauer von 52 Wochen (1 Jahr). Dies ist notwendig, um kardiovaskuläre und ossäre Folgen der chronischen Erkrankung adäquat beurteilen zu können.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte Cinacalcet als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Der pharmazeutische Unternehmer folgte dieser Festlegung in seinem Dossier.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen liegt der iPTH-Zielwert für Etelcalcetid zwischen 150 und 300 pg/ml. Für Cinacalcet wird ein Zielbereich von 100 bis 300 pg/ml angegeben.
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Quelle: IQWiG A17-25: Etelcalcetid (sekundärer Hyperparathyreoidismus) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.