HIV-Therapie Genvoya bei Jugendlichen: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-27 (Addendum zu A15-61) befasst sich mit der Nutzenbewertung der antiretroviralen Fixkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF).
Im Fokus des Addendums steht die nachträglich eingereichte, einarmige Studie 292-0106. Diese untersuchte die Therapie bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut mit der Auswertung dieser Studiendaten. Ziel war es zu prüfen, ob sich daraus ein belegbarer Zusatznutzen für diese spezifische Patientengruppe ableiten lässt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist auf Basis der vorgelegten einarmigen Studie keine Aussage zum Zusatznutzen möglich. Es fehlen Daten zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, wodurch vergleichende Effekte nicht untersucht werden konnten.
Daraus resultiert die Kernfeststellung der Nutzenbewertung:
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Für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren liegen keine vergleichenden Daten vor.
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Ein Zusatznutzen von EVG/COBI/FTC/TAF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Population nicht belegt.
Studienergebnisse (Woche 48)
Obwohl kein Zusatznutzen abgeleitet werden konnte, dokumentiert der Bericht folgende klinische Ergebnisse der Kohorte 1 (Jugendliche):
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Ein virologisches Ansprechen (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) wurde bei 92,0 % der Patienten erreicht.
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Die CD4-Zellzahl stieg im Mittel um 224 Zellen/µl an.
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Es traten keine Todesfälle und keine AIDS-definierenden Ereignisse (CDC-Klasse C) auf.
Sicherheit und Verträglichkeit
Unerwünschte Ereignisse (UE) traten bei 84,0 % der Behandelten auf. Es wurden jedoch keine schweren unerwünschten Ereignisse (Grad 3-4) und keine Therapieabbrüche wegen UE verzeichnet.
Dosierung
Der Bericht beschreibt das in der Studie angewendete Dosierungsschema für Jugendliche (ab 12 Jahren und ≥ 35 kg Körpergewicht):
| Wirkstoff | Dosierung | Einnahmefrequenz |
|---|---|---|
| Elvitegravir (EVG) | 150 mg | 1-mal täglich |
| Cobicistat (COBI) | 150 mg | 1-mal täglich |
| Emtricitabin (FTC) | 200 mg | 1-mal täglich |
| Tenofoviralafenamid (TAF) | 10 mg | 1-mal täglich |
Kontraindikationen
Laut Studienprotokoll waren folgende Begleitmedikationen während der Behandlung mit EVG/COBI/FTC/TAF nicht erlaubt:
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Orale oder transdermale Kontrazeptiva
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Immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie (innerhalb von 3 Monaten vor Screening)
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Bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Simvastatin, Lovastatin, Cerivastatin)
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Systemische Glukokortikoide (Ausnahme: Kurzzeitbehandlung ≤ 1 Woche mit Prednison als Stoßtherapie)
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Pflanzliche und natürliche Präparate (z. B. Johanniskraut, Echinacea)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass einarmige Studien ohne Kontrollgruppe methodisch nicht ausreichen, um einen Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie zu belegen. Bei der Verordnung der Fixkombination bei therapienaiven Jugendlichen wird darauf hingewiesen, dass der formale Zusatznutzen laut IQWiG als nicht belegt gilt, auch wenn die virologischen Ansprechraten in der Studie hoch waren.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen für therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren nicht belegt ist. Der Grund hierfür ist das Fehlen einer zweckmäßigen Vergleichstherapie in der vorgelegten einarmigen Studie.
Laut dem Bericht erreichten 92 Prozent der behandelten Jugendlichen nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml. Zudem stieg die CD4-Zellzahl im Mittel um 224 Zellen/µl deutlich an.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse betrafen den Gastrointestinaltrakt (54 Prozent) sowie das Nervensystem (34 Prozent). Schwere Nebenwirkungen (Grad 3-4) oder Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen wurden in der Studie nicht beobachtet.
Gemäß den Ausschlusskriterien der zitierten Studie war die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin und Cerivastatin nicht erlaubt. Dies deutet auf klinisch relevante Wechselwirkungen mit dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat hin.
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Quelle: IQWiG A16-27: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid - Addendum zum Auftrag A15-61 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.