Hepatitis C: Ledipasvir/Sofosbuvir Therapie bei HIV
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Auftrag A14-44). Anlass war die Einreichung neuer Studiendaten durch den pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens.
Geprüft wurden fünf zusätzliche Studien zu vier spezifischen Fragestellungen der chronischen Hepatitis C. Ziel war es zu bewerten, ob diese neuen Daten die bisherigen Schlussfolgerungen zum Zusatznutzen verändern.
Die Bewertung fokussiert sich auf therapieerfahrene Patienten, Patienten mit HIV-Koinfektion, Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose sowie Patienten mit Genotyp 4.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Zirrhose eine verkürzte 12-wöchige Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir nur bei einem geringen Risiko für eine Krankheitsprogression in Betracht gezogen werden kann. Für die regulär empfohlene 24-wöchige Behandlung dieser spezifischen Subgruppe fehlen derzeit ausreichende Studiendaten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es für Patienten mit Genotyp 1 und HIV-Koinfektion ohne Zirrhose einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Bei Vorliegen einer Zirrhose gilt der Zusatznutzen mangels Daten zur 24-Wochen-Therapie als nicht belegt.
Der Zusatznutzen ist laut Bericht nicht belegt. Es fehlt ein sachgerechter Vergleich zur Abwägung der hohen Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Nein, die Schlussfolgerung bleibt laut IQWiG bestehen. Es gibt weiterhin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der Triple-Therapie.
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Quelle: IQWiG A15-14: Ledipasvir/Sofosbuvir (Addendum zum Auftrag A14-44) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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