Eribulin bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG im Jahr 2011 mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Eribulin. Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Voraussetzung für den Einsatz ist eine vorangegangene Progression nach mindestens zwei Chemotherapien. Diese Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern diese nicht ungeeignet waren.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Chemotherapie festgelegt. Diese umfasst eine Monotherapie mit Capecitabin, 5-Fluorouracil, Vinorelbin oder eine erneute Anthrazyklin- beziehungsweise Taxan-haltige Therapie.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, offenen Zulassungsstudie EMBRACE. Es werden folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen formuliert:
Gesamtüberleben nach Patientengruppen
Laut Bewertung zeigten die zusammenfassenden Analysen eine große Heterogenität, weshalb eine Unterteilung der Patientinnen vorgenommen wurde. Es ergeben sich folgende Bewertungen:
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Patientinnen ohne Option auf Taxane/Anthrazykline: Für diese Untergruppe ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Eribulin.
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Patientinnen mit Option auf Taxane/Anthrazykline: In dieser Untergruppe zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Es ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und Schadenspotenzial
Der Bericht analysiert die unerwünschten Ereignisse (UE) auf Basis der Gesamtpopulation der Studie. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
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Bei der Gesamtrate der UE sowie bei schweren UE (CTCAE-Grade 3 und 4) zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Eribulin.
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Bei schwerwiegenden UE und Studienabbrüchen aufgrund von UE gab es keine maßgeblichen Unterschiede.
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Zusammenfassend lässt sich laut IQWiG ein größerer Schaden von Eribulin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht ausschließen.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (EMBRACE) angewendete Dosierung für Eribulin entsprach den Vorgaben der Fachinformation.
| Medikament | Dosis | Applikation | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Eribulinmesylat | 1,4 mg/m² Körperoberfläche | intravenös (über 2–5 Minuten) | Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus |
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (Treatment of Physician's Choice) wurde patientenindividuell und entsprechend der lokalen Praxis verabreicht.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist der Zusatznutzen von Eribulin stark von den verbleibenden Therapieoptionen abhängig. Es wird hervorgehoben, dass ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen nur bei jenen Personen besteht, die nicht mehr für eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen infrage kommen. Gleichzeitig wird auf ein potenziell höheres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 und 4) unter Eribulin hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapien. Diese Vortherapien müssen in der Regel ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben.
Laut G-BA umfasst die Vergleichstherapie eine Monotherapie mit Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Vinorelbin. Falls geeignet, kann auch eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie eingesetzt werden.
Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben besteht laut IQWiG nur für Personen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können. Für Personen, die noch für diese Wirkstoffe infrage kommen, ist kein Zusatznutzen belegt.
Der Bericht zeigt eine signifikant höhere Rate an unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grade 3 und 4) unter Eribulin. Ein größerer Schaden im Vergleich zur Vergleichstherapie kann daher nicht ausgeschlossen werden.
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Quelle: IQWiG A11-26: Eribulin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.