Tumorrisiko bei Insulinanaloga: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2009 eine Sicherheitsinformation zu einem möglichen Tumorrisiko bei der Anwendung von Insulinanaloga veröffentlicht. Im Fokus stehen dabei Vergleiche zwischen Humaninsulin und Analoga wie Insulin-Glargin (Lantus), Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart.
Anlass der Untersuchung waren vier epidemiologische Studien aus Deutschland, Großbritannien, Schweden und Schottland. Diese untersuchten die Tumorinzidenz und Mortalität bei Diabetes-Patienten unter verschiedenen Insulintherapien.
Zusätzlich lieferte eine experimentelle In-vitro-Studie des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) Hinweise auf eine biologische Plausibilität. Dabei wurden Effekte von Insulinanaloga an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren (Insulin-like Growth Factor-I) von Tumorzellen nachgewiesen.
Empfehlungen
Ergebnisse der epidemiologischen Studien
Die Ergebnisse der vier untersuchten Studien zum Tumorrisiko sind laut BfArM nicht einheitlich. Es werden komplexe Daten mitgeteilt, die einer weiteren Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bedürfen.
| Herkunftsland (Datenbasis) | Patientenzahl | Beobachtetes Tumorrisiko bei Insulin-Glargin |
|---|---|---|
| Deutschland (AOK) | 127.000 | Erhöhtes Risiko im Vergleich zu Humaninsulin (bei gleicher Dosis) |
| Großbritannien (THIN) | 63.000 | Kein erhöhtes Risiko, keine Unterschiede zu Humaninsulin |
| Schweden (Register) | 114.000 | Erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen (nur bei Monotherapie mit Glargin) |
| Schottland (Register) | k.A. | Erhöhtes Tumorrisiko (nur bei Monotherapie mit Glargin) |
Klinische Konsequenzen und Therapieempfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf der aktuellen Datenlage folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
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Ein eigenmächtiger Therapieabbruch durch Personen, die Insulin-Glargin (Lantus) anwenden, wird nicht empfohlen.
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Bei Beginn, Fortführung oder Änderung einer Therapie mit Insulin-Glargin muss eine individuelle Nutzen-Schaden-Bewertung erfolgen.
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Bei Unsicherheiten bezüglich der neuen Erkenntnislage wird ein ärztliches Gespräch zur Fortführung der Therapie empfohlen.
Ausnahmen
Die Risikohinweise gelten laut BfArM ausdrücklich nicht für Personen, die ausschließlich mit oralen Antidiabetika behandelt werden. Wirkstoffe wie Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glitazone oder Gliptine erzielen ihre Wirkung über andere Stoffwechselwege.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM erfordert die Verordnung von Insulin-Glargin (Lantus) eine individuelle Nutzen-Schaden-Bewertung. Es wird betont, dass die diskutierten Risikohinweise bezüglich einer erhöhten Tumorinzidenz ausschließlich für Insuline gelten und nicht auf orale Antidiabetika wie Metformin oder Gliptine übertragen werden können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM erachtet es nach derzeitigem Kenntnisstand nicht für nötig, dass die Behandlung mit Insulin-Glargin (Lantus) beendet wird. Es wird empfohlen, dass bei Unsicherheiten das ärztliche Gespräch gesucht wird.
Nein, die Risikohinweise gelten laut BfArM nicht bei einer ausschließlichen Einnahme von oralen Antidiabetika. Wirkstoffe wie Metformin oder Sulfonylharnstoffe nutzen andere Stoffwechselwege.
Die Studien untersuchten die in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga Insulin-Glargin, Insulin-Lispro und Insulin-Aspart im Vergleich zu Humaninsulin. Ein potenziell erhöhtes Risiko wurde in einigen Studien spezifisch für das lang wirkende Insulin-Glargin beschrieben.
Eine experimentelle Studie des DKFZ lieferte Hinweise auf eine mögliche biologische Erklärung. Es wurden spezifische Effekte von Insulinanaloga an Insulin-Rezeptoren und IGF-1-Rezeptoren von Tumorzellen beobachtet.
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Quelle: Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko (BfArM, 2009). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.