Kisqali (Ribociclib): Neue Lagerungsbedingungen BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Februar 2025 ein Informationsschreiben der Novartis Pharma GmbH veröffentlicht. Dieses betrifft geänderte Lagerungsbedingungen und eine angepasste Haltbarkeit für das Präparat Kisqali 200 mg Filmtabletten (Wirkstoff: Ribociclib).
Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor, der in der Onkologie zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt wird. Da der Quelltext sehr kurz ist, dient diese Zusammenfassung der schnellen Übersicht der geänderten Handhabungsvorgaben.
Die korrekte Lagerung ist essenziell, um die Wirksamkeit und Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten. Die neuen Vorgaben unterscheiden strikt zwischen der Lagerung vor und nach der Abgabe an die Patientinnen und Patienten.
Empfehlungen
Das Informationsschreiben formuliert konkrete neue Vorgaben für die Lagerung von Kisqali 200 mg Filmtabletten. Die Bedingungen unterscheiden sich maßgeblich je nach Phase der Lieferkette.
Übersicht der neuen Lagerungsbedingungen
| Lagerungsphase | Temperatur | Maximale Dauer | Wichtige Hinweise |
|---|---|---|---|
| Vor der Abgabe | 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) | Bis zu 10 Monate | Gilt für Apotheken und Großhandel bis zur Aushändigung |
| Nach der Abgabe | Unter 25 °C | Bis zu 2 Monate | Zwingend in Originalblisterpackung lagern |
Hinweise zur Handhabung
Laut BfArM-Schreiben ist die strikte Einhaltung der Kühlkette bis zur Abgabe an die Patientinnen und Patienten erforderlich. Nach der Abgabe wird eine Lagerung bei Raumtemperatur ermöglicht.
Es wird betont, dass die Tabletten nach der Abgabe zwingend in der Originalblisterpackung verbleiben müssen. Dies dient dem Schutz der Filmtabletten unter den geänderten Temperaturbedingungen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Abgabe von Kisqali 200 mg Filmtabletten ist es essenziell, die Patientinnen aktiv über die geänderte Haltbarkeit von maximal 2 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufzuklären. Zudem wird im Informationsschreiben betont, dass die Tabletten zum Schutz zwingend im Originalblister verbleiben müssen und nicht umgefüllt werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsschreiben ist das Präparat bis zur Abgabe zwingend im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Unter diesen Bedingungen ist es bis zu 10 Monate haltbar.
Nach der Abgabe an die Patientinnen und Patienten beträgt die Haltbarkeit maximal 2 Monate. Die Lagerung darf in diesem Zeitraum bei Temperaturen unter 25 °C erfolgen.
Nein, nach der Abgabe ist eine Kühllagerung nicht mehr zwingend erforderlich. Das Informationsschreiben gibt an, dass eine Lagerung bei unter 25 °C zulässig ist, sofern die Tabletten in der Originalblisterpackung verbleiben.
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Quelle: Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.