Rückruf Ordspono (Odronextamab): PEI-Sicherheitsinformation
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 27.01.2026. Das Informationsschreiben der Regeneron GmbH thematisiert einen Qualitätsmangel bei einem monoklonalen Antikörper.
Odronextamab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der spezialisierten Therapie eingesetzt wird. Die aktuelle Meldung bezieht sich auf ein potenzielles Risiko bei der Verpackungssicherheit, welches die Produktqualität und Patientensicherheit beeinträchtigen kann.
Eine intakte Verschlussintegrität von Durchstechflaschen ist essenziell, um die Sterilität von Infusionskonzentraten aufrechtzuerhalten. Ist diese nicht gegeben, drohen Kontaminationen des Arzneimittels.
Empfehlungen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert über einen offiziellen Rückruf des Herstellers Regeneron GmbH.
Betroffenes Arzneimittel
Der Rückruf bezieht sich auf ein spezifisches Präparat und eine definierte Charge. Laut Informationsschreiben sind folgende Produktdaten betroffen:
| Präparat | Wirkstoffstärke | Darreichungsform | Betroffene Charge |
|---|---|---|---|
| Ordspono (Odronextamab) | 80 mg | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 8528300001 |
Grund für den Rückruf
Laut der Sicherheitsinformation liegen folgende Probleme vor:
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Es besteht ein definierter Qualitätsmangel an der Primärverpackung.
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Die Verschlussintegrität der Durchstechflasche ist bei der genannten Charge nicht gewährleistet.
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Aus allgemeiner pharmazeutischer Sicht bedeutet dies, dass die Sterilität des Konzentrats potenziell kompromittiert ist.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, die Stations- und Apothekenbestände von Ordspono (Odronextamab) 80 mg umgehend auf die betroffene Charge 8528300001 zu prüfen. Da die Verschlussintegrität nicht gewährleistet ist, besteht ein potenzielles Sterilitätsrisiko, weshalb betroffene Durchstechflaschen keinesfalls zur Herstellung von Infusionslösungen verwendet werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut PEI-Sicherheitsinformation liegt ein Qualitätsmangel vor. Die Verschlussintegrität der Durchstechflasche ist bei der betroffenen Charge nicht gewährleistet.
Der Rückruf betrifft ausschließlich die Charge 8528300001 des Präparats Ordspono 80 mg (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Eine fehlende Verschlussintegrität bedeutet, dass die Sterilität des Inhalts nicht mehr sichergestellt ist. Das Konzentrat darf daher aus Sicherheitsgründen nicht mehr am Patienten angewendet werden.
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Quelle: Informationsschreiben von Regeneron GmbH: Ordspono (Odronextamab) (PEI, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.