Anticholium (Physostigmin): Zulassungsänderung BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Er behandelt wichtige Zulassungsänderungen für das Präparat Anticholium® (Wirkstoff: Physostigminsalicylat).
Physostigmin ist ein reversibler Cholinesterase-Hemmer. Er wird in der Notfall- und Intensivmedizin primär als Antidot bei einem zentralen anticholinergen Syndrom eingesetzt.
Die vom Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie GmbH in Abstimmung mit dem BfArM veröffentlichten Änderungen betreffen sowohl die zugelassenen Applikationswege als auch die Zusammensetzung des Präparats.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Änderungen für die klinische Anwendung von Anticholium®:
Geänderte Applikationswege
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Die intramuskuläre Anwendungsart (i.m.) ist laut BfArM nicht mehr zugelassen.
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Das Präparat darf in der Notfallmedizin folglich nicht mehr über diesen Weg verabreicht werden.
Anpassung der Zusammensetzung
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Die Rezeptur des Medikaments wurde vom Hersteller angepasst.
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Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr als Hilfsstoff.
Kontraindikationen
Gemäß dem Informationsbrief des BfArM stellt die intramuskuläre Injektion von Anticholium® (Physostigminsalicylat) keine zugelassene Anwendungsart mehr dar. Diese Applikationsform ist bei der Antidot-Therapie somit zu unterlassen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, lokale Notfallprotokolle und Antidot-Vorhaltungen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Anticholium® nicht mehr für die intramuskuläre Gabe vorgesehen ist. Das klinische Personal sollte proaktiv über den Wegfall dieser Applikationsroute informiert werden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2020 über wichtige Zulassungsänderungen für das Präparat. Diese betreffen den Wegfall der intramuskulären Applikation sowie eine Änderung der enthaltenen Hilfsstoffe.
Nein, laut dem Informationsbrief des BfArM ist die intramuskuläre Anwendungsart für Anticholium® nicht mehr zugelassen.
Gemäß der Mitteilung des Herstellers und des BfArM enthält die neue Rezeptur von Anticholium® kein Natriummetabisulfit mehr.
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Quelle: Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.