Donepezil: QTc-Verlängerung (BfArM Rote-Hand-Brief)

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021. Donepezil ist ein Acetylcholinesterase-Hemmer, der primär zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird.

Nach der Markteinführung von donepezilhaltigen Arzneimitteln wurden neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse gewonnen. Das BfArM informiert über kardiale Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung erfasst wurden.

Empfehlungen

Kardiale Risiken

Laut dem Rote-Hand-Brief wurden nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet. Zudem traten Fälle von Torsade de Pointes auf.

Risikogruppen

Das BfArM mahnt zur besonderen Vorsicht bei bestimmten Patientengruppen. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung wird bei folgenden Konstellationen empfohlen:

• Patienten mit einer bestehenden QTc-Intervallverlängerung

• Patienten mit einer familiären Vorbelastung für QTc-Verlängerungen

• Personen mit relevanten Herzerkrankungen

• Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche das QTc-Intervall beeinflussen können

Klinisches Management

Aufgrund dieser Risiken wird ärztliches Personal dazu angehalten, die kardiale Anamnese vor Beginn einer Therapie mit Donepezil genau zu erheben. Es wird empfohlen, die Begleitmedikation auf mögliche pharmakodynamische Interaktionen zu prüfen.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief formuliert ausdrückliche Warnhinweise für die Anwendung von Donepezil bei kardial vorbelasteten Patienten. Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Vorbestehender oder familiärer QTc-Intervallverlängerung

• Relevanter kardialer Grunderkrankung

• Komedikation mit QTc-verlängernden Wirkstoffen

Praxis-Tipp

Vor der Verordnung von Donepezil wird eine Überprüfung der Begleitmedikation auf potenziell QTc-verlängernde Substanzen empfohlen. Bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen sollte laut BfArM besondere Vorsicht walten und gegebenenfalls ein EKG-Monitoring erwogen werden.

Häufig gestellte Fragen

Warum gab es einen Rote-Hand-Brief zu Donepezil?

Das BfArM informierte 2021 darüber, dass nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerungen und Torsade de Pointes unter der Therapie mit Donepezil berichtet wurden.

Bei welchen Patienten ist unter Donepezil besondere Vorsicht geboten?

Laut Rote-Hand-Brief ist Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehender oder familiärer QTc-Verlängerung sowie bei relevanten Herzerkrankungen. Auch eine Komedikation mit QTc-verlängernden Medikamenten stellt einen Risikofaktor dar.

Was ist Torsade de Pointes?

Torsade de Pointes ist eine spezifische, potenziell lebensbedrohliche Form der polymorphen ventrikulären Tachykardie. Sie kann durch Medikamente ausgelöst werden, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.