Dolasetron i.v. (Anemet): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dolasetron ist ein Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonist, der in der Onkologie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie (CINV) eingesetzt wird. Die intravenöse Gabe ist jedoch mit kardialen Risiken assoziiert.
Im Februar 2011 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu Anemet 100 mg i.v. (Dolasetron). Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext der Behörde.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zur intravenösen Anwendung von Dolasetron:
Marktrücknahme der intravenösen Form
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Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet als eigenverantwortliche Vorsichtsmaßnahme auf die Zulassung von Anemet 100 mg i.v.
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Als Grund wird das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien bei der intravenösen Gabe von Dolasetron bei Erwachsenen genannt.
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Das Arzneimittel wird entsprechend aus den Apotheken zurückgerufen.
Orale Darreichungsformen
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Die oralen Darreichungsformen von Dolasetron sind von diesem Rückruf ausdrücklich nicht betroffen.
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Sie stehen weiterhin zur Verfügung.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht bei der intravenösen Gabe von Dolasetron (Anemet 100 mg i.v.) bei Erwachsenen ein signifikantes Risiko für das Auftreten von Arrhythmien. Dies führte zum Verzicht auf die Zulassung der intravenösen Darreichungsform.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass das Risiko für Arrhythmien spezifisch die intravenöse Gabe von Dolasetron betrifft. Die oralen Darreichungsformen sind laut BfArM von der Marktrücknahme ausgenommen und können weiterhin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie eingesetzt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM verzichtete der Hersteller auf die Zulassung, da bei der intravenösen Gabe von Dolasetron bei Erwachsenen ein Risiko für das Auftreten von Arrhythmien besteht. Das Medikament wurde aus den Apotheken zurückgerufen.
Nein, der Rote-Hand-Brief betont ausdrücklich, dass die oralen Darreichungsformen von Dolasetron nicht von dem Rückruf und dem Zulassungsverzicht betroffen sind.
Das Medikament wurde zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer zytostatischen Chemotherapie bei Erwachsenen angewendet.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Anemet 100 mg i.v.® (Dolasetron): Verzicht auf die Zulassung (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.