Hepatitis C bei Kindern: Therapie und Dosierung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A20-86 untersucht den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C (CHC). Die Zielgruppe umfasst Personen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 17 kg.
Für Kinder von 6 bis unter 12 Jahren wird die Therapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des beobachtenden Abwartens verglichen. Für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren erfolgt der Vergleich je nach Genotyp mit anderen antiviralen Therapien.
Bisher waren die therapeutischen Möglichkeiten für Kinder stark eingeschränkt. Mit SOF/VEL steht laut Bericht erstmals ein pangenotypisches und Ribavirin-freies Regime für diese Altersgruppe zur Verfügung.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Kinder (6 bis unter 12 Jahre)
Für Kinder mit CHC vom Genotyp 1 oder 3 ohne Zirrhose sieht der Bericht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten.
Diese Einschätzung basiert auf einer einarmigen Studie, in der folgende Ergebnisse beobachtet wurden:
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Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12/24) wurde bei rund 93 Prozent der Behandelten erreicht
-
Unter der Vergleichstherapie ist eine spontane Viruselimination unwahrscheinlich
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Es traten keine Todesfälle auf, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren selten
Für Kinder mit den Genotypen 2, 4, 5 oder 6 ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen.
Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)
Für diese Altersgruppe ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Population keine vergleichenden Daten vorgelegt und beansprucht keinen Zusatznutzen.
Dosierung
Die Dosierung von Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) erfolgt laut Fachinformation gewichtsadaptiert. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt unabhängig vom HCV-Genotyp 12 Wochen.
| Körpergewicht | Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir | Einnahme |
|---|---|---|
| 17 bis unter 30 kg | 200 mg / 50 mg | 1-mal täglich |
| ab 30 kg | 400 mg / 100 mg | 1-mal täglich |
Kontraindikationen
Die gleichzeitige Anwendung von SOF/VEL mit starken P-Glykoprotein-Induktoren oder starken CYP-Induktoren wird nicht empfohlen. Dazu zählen unter anderem:
-
Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
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Antimykotika (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin)
-
Pflanzliche Wirkstoffe (Johanniskraut)
Zudem wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass vor Beginn der Therapie eine Untersuchung auf eine Hepatitis-B-Koinfektion erfolgen sollte. Bei einer bestehenden Koinfektion besteht das Risiko einer HBV-Reaktivierung, weshalb eine engmaschige Überwachung gemäß aktuellen klinischen Leitlinien erforderlich ist. Zudem wird bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron oder Digoxin eine strenge kardiologische Kontrolle empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Kindern von 6 bis unter 12 Jahren mit Genotyp 1 oder 3 ohne Zirrhose. Für andere Genotypen ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Nein, für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Es wurden keine vergleichenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt unabhängig vom HCV-Genotyp 12 Wochen. Die Dosierung richtet sich dabei nach dem Körpergewicht.
Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen. Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, verringern die Konzentration von Velpatasvir.
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Quelle: IQWiG A20-86: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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