Viracept (Nelfinavir) Rückruf: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte im Juni 2007 über den Rückruf des antiretroviralen Arzneimittels Viracept (Wirkstoff Nelfinavir). Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der Behörde.
Viracept wurde zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren eingesetzt. Nelfinavir ist ein antiretrovirales Medikament, das als Teil einer Kombinationstherapie zur Unterdrückung der Viruslast verwendet wurde.
Der Rückruf vom europäischen Markt erfolgte aufgrund einer Verunreinigung während des Herstellungsprozesses. Einige Chargen waren mit Ethylmesilat kontaminiert, einer Substanz, die als genotoxisch bekannt ist und potenziell erbgutschädigend wirken kann.
Empfehlungen
Behördliche Maßnahmen und Aktionsplan
Laut BfArM-Mitteilung wurden nach Bekanntwerden der Verunreinigung folgende Schritte auf europäischer Ebene eingeleitet:
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan zur Nachverfolgung der betroffenen Patienten beschlossen.
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Das Ziel ist die systematische Erfassung von Personen, die dem mit Ethylmesilat verunreinigten Wirkstoff Nelfinavir ausgesetzt waren.
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Die EMEA hat der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für Viracept vorläufig ruhen zu lassen (Suspendierung).
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Das Medikament wurde bereits Anfang Juni 2007 vollständig vom europäischen Markt zurückgerufen.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Mitteilung ist bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Viracept behandelt wurden, auf eine mögliche Exposition gegenüber dem genotoxischen Ethylmesilat zu achten. Es wird auf den Aktionsplan der Europäischen Arzneimittelagentur zur Nachverfolgung betroffener Patienten verwiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf, da einige Chargen während des Herstellungsprozesses mit Ethylmesilat verunreinigt wurden. Diese Substanz ist als genotoxisch bekannt.
Das antiretrovirale Arzneimittel wurde zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren eingesetzt.
Die EMEA hat einen Aktionsplan zur Nachverfolgung exponierter Patienten beschlossen. Zudem wurde der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung des Medikaments vorläufig zu suspendieren.
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Quelle: Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.