Gadopiclenol (MRT): Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Gadopiclenol durchgeführt. Gadopiclenol ist ein Diagnostikum für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT).
Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Gefäßanomalien sichtbar zu machen. Zu den untersuchten Arealen gehören das zentrale Nervensystem (ZNS) sowie verschiedene Organe wie Leber, Niere und Prostata.
Die Bewertung vergleicht Gadopiclenol mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, bestehend aus Gadotersäure, Gadobutrol oder Gadoteridol. Ziel der Untersuchung war es, einen möglichen patientenrelevanten Zusatznutzen des neuen Kontrastmittels zu ermitteln.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Gadopiclenol nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, die einen patientenrelevanten Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beweisen.
Methodische Mängel der Studien
Der pharmazeutische Unternehmer reichte die Studien PICTURE und PROMISE ein. Der Bericht stellt fest, dass diese Studien nicht geeignet sind, die komplette diagnostisch-therapeutische Kette abzubilden.
Folgende Kritikpunkte werden im Bericht genannt:
-
Es wurden primär kurzfristige unerwünschte Ereignisse erfasst.
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Langfristige Nebenwirkungen wie die nephrogene systemische Fibrose (NSF) oder Gadoliniumablagerungen konnten aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit nicht adäquat beurteilt werden.
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Ein direkter patientenrelevanter Vorteil durch die geringere Dosierung von Gadopiclenol wurde nicht hinreichend sicher nachgewiesen.
Konkordanz und therapeutische Konsequenz
Das IQWiG bemängelt, dass die Daten zur diagnostischen Übereinstimmung (Konkordanz) nicht ausreichend aufbereitet wurden. Es wurde nicht gezeigt, dass sich aus der Anwendung von Gadopiclenol die gleichen oder besseren therapeutischen Konsequenzen für die Behandelten ergeben wie bei etablierten Kontrastmitteln.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungen basierend auf den Fachinformationen:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungsgebiet |
|---|---|---|
| Gadopiclenol | 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) | MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren |
| Gadobutrol | 0,1 bis 0,3 mmol/kg | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
| Gadotersäure | 0,2 bis 0,6 ml/kg | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
| Gadoteridol | 0,2 bis 0,6 ml/kg | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Es wird darauf hingewiesen, dass während einer Aufnahme nicht mehr als eine Dosis Gadopiclenol angewendet werden sollte. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf die Dosis von 0,1 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für Gadopiclenol:
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Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Nierenfunktionsstörung: Bei schwerer Einschränkung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation besteht ein Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF). Die Anwendung sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
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Krampfanfälle: Bei einer gesenkten Krampfschwelle ist besondere Vorsicht geboten.
-
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bei schwerer Ausprägung nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden, da hierzu keine Daten vorliegen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei der Anwendung von Gadopiclenol bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ein Abstand von mindestens 7 Tagen zwischen zwei Injektionen eingehalten werden muss. Zudem wird darauf hingewiesen, dass zur Behandlung möglicher schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen stets eine ärztliche Überwachung sowie eine Notfallausrüstung inklusive Epinephrin und Beatmungsgerät sichergestellt sein müssen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studien waren methodisch nicht geeignet, um patientenrelevante Vorteile nachzuweisen.
Laut Bericht ist das Kontrastmittel für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen. Für Kinder unter 2 Jahren liegen bisher keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mmol/kg Körpergewicht, was einem Volumen von 0,1 ml/kg entspricht. Diese Dosierung gilt als Einmalgabe als intravenöse Bolusinjektion.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine strenge Indikationsstellung empfohlen, da ein Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose besteht. Die Dosis darf in diesen Fällen 0,1 ml/kg nicht überschreiten und nicht innerhalb von 7 Tagen wiederholt werden.
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Quelle: IQWiG A24-37 : Gadopiclenol (kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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