Risankizumab bei Colitis ulcerosa: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Risankizumab (Handelsname Skyrizi) abgeschlossen, welches sich auf ein neues Anwendungsgebiet in der Gastroenterologie bezieht.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die mit rezidivierenden Schüben einhergeht. Bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien werden Biologika eingesetzt, um eine Remission zu erreichen und die Darmschleimhaut zu heilen.
Risankizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet in die Entzündungskaskade eingreift. Die aktuelle Bewertung vom Februar 2025 fokussiert sich auf den Einsatz bei bereits vorbehandelten erwachsenen Personen.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA wird Risankizumab (Skyrizi) für folgende spezifische Indikation bewertet:
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Behandlung von erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
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Einsatz bei unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie.
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Einsatz bei Unverträglichkeit oder Wirkverlust (sekundäres Versagen) dieser Vortherapien.
Verfahrensdetails
Der Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 20.02.2025 in Kraft. Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und das genaue Ausmaß des Zusatznutzens sind in den detaillierten Beschlussdokumenten der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinterlegt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Risankizumab bei Colitis ulcerosa erst nach dem Versagen, einem Wirkverlust oder einer Unverträglichkeit von konventionellen Therapien oder anderen Biologika indiziert ist. Ein direkter Einsatz als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter Colitis ulcerosa ist von diesem spezifischen Anwendungsgebiet nicht abgedeckt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist der Wirkstoff für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert. Voraussetzung ist, dass eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum zuvor nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde.
Das vom G-BA bewertete Anwendungsgebiet bezieht sich explizit nur auf die Behandlung von erwachsenen Personen. Eine Anwendung bei Kindern wird in diesem spezifischen Beschluss nicht aufgeführt.
Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Nutzenbewertung in diesem neuen Anwendungsgebiet trat am 20. Februar 2025 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt) (G-BA, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.