Guselkumab bei Colitis ulcerosa: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Guselkumab (Handelsname Tremfya) abgeschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein neues Anwendungsgebiet in der Gastroenterologie.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die in Schüben verläuft und die Schleimhaut des Dickdarms betrifft. Für betroffene Personen, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprechen, werden fortlaufend neue medikamentöse Optionen wie Biologika evaluiert.
Das vorliegende Verfahren nach § 35a SGB V bewertet den Einsatz von Guselkumab für eine spezifische, bereits vorbehandelte Patientenpopulation. Der finale Beschluss hierzu trat am 20. November 2025 in Kraft, gefolgt von einem Beschluss zu den Therapiekosten im Januar 2026.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA definiert die genauen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs im neuen Anwendungsgebiet.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Guselkumab (Tremfya) für folgende spezifische Patientenpopulation indiziert:
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Erwachsene Patienten mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa.
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Es muss eine Vorbehandlung stattgefunden haben.
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Die Patienten haben auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen.
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Alternativ haben die Patienten den Therapieerfolg im Verlauf verloren (Wirkverlust) oder die Vortherapie nicht vertragen.
Verfahrensstatus und Beschlussfassung
Gemäß den veröffentlichten Dokumenten ist das Nutzenbewertungsverfahren für dieses Anwendungsgebiet abgeschlossen. Der maßgebliche Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde am 20. November 2025 gefasst. Ein ergänzender Beschluss zu den Therapiekosten erfolgte am 13. Januar 2026.
💡Praxis-Tipp
Gemäß der G-BA-Zulassungserweiterung ist beim Einsatz von Guselkumab bei Colitis ulcerosa zwingend auf den Vorbehandlungsstatus zu achten. Der Wirkstoff ist laut Dokumentation nicht als Erstlinientherapie vorgesehen, sondern erfordert ein dokumentiertes Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder anderen Biologika.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert. Voraussetzung ist, dass diese auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen.
Ja, gemäß den G-BA-Dokumenten ist das Verfahren für dieses neue Anwendungsgebiet abgeschlossen. Der entsprechende Beschluss trat am 20. November 2025 in Kraft.
Der Wirkstoff Guselkumab wird laut den Unterlagen des G-BA unter dem Handelsnamen Tremfya vertrieben.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.