Odevixibat (Bylvay) bei Cholestase: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Odevixibat (Bylvay). Das Verfahren nach § 35a SGB V wurde im Jahr 2021 eingeleitet und 2022 abgeschlossen.
Odevixibat ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das therapeutische Gebiet umfasst Krankheiten des Verdauungssystems, spezifisch die progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC).
Die PFIC ist eine seltene, genetisch bedingte Lebererkrankung, die durch eine gestörte Gallensekretion gekennzeichnet ist. Dies führt zu einem schweren Gallestau (Cholestase), der unbehandelt in einer Leberzirrhose resultieren kann.
Empfehlungen
Der G-BA hat einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung für den Wirkstoff Odevixibat gefasst. Da es sich um ein administratives Dokument handelt, enthält der Quelltext keine spezifischen klinischen Handlungsanweisungen.
Indikation und Status
Gemäß dem Beschluss des G-BA gelten folgende Eckdaten für die Bewertung:
-
Der Wirkstoff Odevixibat (Handelsname Bylvay) wird bei Personen ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt.
-
Die spezifische Indikation ist die progressive familiäre intrahepatische Cholestase.
-
Das Medikament besitzt den Status eines Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden).
Gültigkeit des Beschlusses
Der Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 03.03.2022 in Kraft. Laut G-BA-Dokumentation ist dieser Beschluss befristet und behält seine Gültigkeit bis zum 01.06.2027.
💡Praxis-Tipp
Da Odevixibat den Status eines Orphan Drugs besitzt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass der aktuelle G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung bis zum 01.06.2027 befristet ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss wird Odevixibat (Bylvay) zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase eingesetzt. Die Bewertung bezieht sich auf Betroffene ab einem Alter von 6 Monaten.
Ja, gemäß den Unterlagen des G-BA ist Odevixibat als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Der Beschluss des G-BA trat am 03.03.2022 in Kraft. Er ist mit einer Befristung versehen und gilt bis zum 01.06.2027.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Odevixibat (Cholestase (≥ 6 Monate)) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.