Nivolumab bei Melanom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das maligne Melanom ist ein aggressiver Hauttumor, der in fortgeschrittenen Stadien häufig eine systemische Therapie erfordert. Nivolumab (Opdivo®) ist ein immunonkologischer Wirkstoff, der in der Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt wird.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten der G-BA Nutzenbewertung aus dem Jahr 2015. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Das vorliegende Verfahren (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-176) wurde für den pharmazeutischen Unternehmer Bristol-Myers Squibb durchgeführt. Es dokumentiert die formalen Schritte von der Dossiereinreichung bis zur finalen Beschlussfassung.
Empfehlungen
Die G-BA Nutzenbewertung formuliert die formalen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation ist Nivolumab (Opdivo®) für folgende spezifische Indikation vorgesehen:
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Einsatz als Monotherapie
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Behandlung von Erwachsenen
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Therapie des fortgeschrittenen Melanoms, welches als nicht resezierbar oder metastasiert klassifiziert wird
Verfahrensstatus und Beschlüsse
Das Bewertungsverfahren wurde offiziell abgeschlossen. Aus der Dokumentation geht Folgendes hervor:
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Der initiale Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 07.01.2016 in Kraft.
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Eine zunächst bestehende Befristung dieses Beschlusses wurde am 15.12.2016 offiziell aufgehoben.
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In den Folgejahren wurden zahlreiche weitere Bewertungsverfahren für diesen Wirkstoff durchgeführt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Nivolumab (Opdivo®) wird darauf hingewiesen, dass die vorliegende G-BA-Nutzenbewertung spezifisch für die Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom gilt. Es wird empfohlen, die Aufhebung der initialen Befristung des Beschlusses bei der langfristigen Therapieplanung zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Nivolumab als Monotherapie für erwachsene Patienten indiziert. Es wird beim fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom eingesetzt.
Die Dokumentation zeigt, dass die initiale Befristung des Beschlusses aufgehoben wurde. Diese Aufhebung trat am 15.12.2016 in Kraft.
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde für die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA durchgeführt. Opdivo ist der zugelassene Handelsname des Wirkstoffs Nivolumab.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Nivolumab (Melanom) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.