Nirogacestat bei Desmoid-Tumoren: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst die administrativen Eckdaten des Nutzenbewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Wirkstoff Nirogacestat zusammen. Nirogacestat (Handelsname Ogsiveo) wird in der Onkologie zur Behandlung von fortgeschrittenen Desmoid-Tumoren eingesetzt.
Bei Desmoid-Tumoren handelt es sich um seltene, lokal aggressive, aber in der Regel nicht metastasierende Weichteiltumoren. Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung ist Nirogacestat als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist ein reguläres Verfahren in Deutschland, um den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln zu bewerten. Das Verfahren für Nirogacestat wurde im April 2026 offiziell abgeschlossen.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation liefert keine direkten klinischen Handlungsanweisungen, sondern dokumentiert den formalen Ablauf der Nutzenbewertung. Folgende Eckdaten werden zum Verfahren aufgeführt:
Wirkstoff und Indikation
-
Der bewertete Wirkstoff ist Nirogacestat (Ogsiveo).
-
Das therapeutische Einsatzgebiet umfasst fortgeschrittene Desmoid-Tumoren.
-
Das Medikament besitzt den Orphan-Drug-Status.
-
Der pharmazeutische Unternehmer ist SpringWorks Therapeutics Ireland Limited.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2025-10-15-D-1255) durchlief laut G-BA folgende Stationen:
-
Beginn des Verfahrens: 15.10.2025
-
Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 15.01.2026
-
Ende der Frist für schriftliche Stellungnahmen: 05.02.2026
-
Mündliche Anhörung: 23.02.2026
Abschluss des Verfahrens
Der offizielle Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) für Nirogacestat wurde am 02.04.2026 gefasst. Das Verfahren gilt damit als abgeschlossen, und der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Da Nirogacestat den Orphan-Drug-Status besitzt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Ogsiveo bei fortgeschrittenen Desmoid-Tumoren den spezifischen Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie unterliegt, welche im G-BA-Beschluss vom April 2026 abschließend festgelegt wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation wurde Nirogacestat (Ogsiveo) für die Behandlung von fortgeschrittenen Desmoid-Tumoren bewertet. Es ist dem onkologischen Therapiegebiet zugeordnet.
Ja, das Dokument bestätigt, dass Nirogacestat als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
Die Beschlussfassung und das Inkrafttreten der Richtlinienänderung erfolgten laut G-BA am 02.04.2026. Das Nutzenbewertungsverfahren ist damit offiziell abgeschlossen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Nirogacestat (Desmoid-Tumor, fortgeschritten) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.