Daratumumab bei Multiplem Myelom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks. Daratumumab (Handelsname Darzalex) ist ein monoklonaler Antikörper, der in der onkologischen Therapie dieser Erkrankung eingesetzt wird.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Daratumumab aus dem Jahr 2016. Der Wirkstoff ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Pharmazeutischer Unternehmer für dieses Präparat ist laut den vorliegenden Dokumenten die Janssen-Cilag GmbH.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA beschreibt den formalen Ablauf und Status der Nutzenbewertung für Daratumumab.
Verfahrensstatus und Aufhebung
Gemäß den vorliegenden Daten wurde der ursprüngliche Beschluss vom 01.12.2016 durch ein nachfolgendes Verfahren vom 15.08.2017 aufgehoben. Der G-BA nennt für dieses Folgeverfahren folgende Rahmenbedingungen:
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Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze für die Monotherapie beim Multiplen Myelom
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Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets (Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie)
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Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason
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Alternative Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason
Historie der Bewertungsverfahren
Laut G-BA-Dokumentation unterliegt der Wirkstoff einer kontinuierlichen Reevaluation. Es wird auf zahlreiche weitere Bewertungsverfahren verwiesen, die zwischen 2017 und 2025 eingeleitet und abgeschlossen wurden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass frühe G-BA-Beschlüsse zu Orphan Drugs durch spätere Verfahren aufgehoben oder modifiziert werden können, insbesondere wenn Umsatzgrenzen überschritten oder neue Anwendungsgebiete zugelassen werden. Für die aktuelle Verordnungsfähigkeit und den Erstattungsstatus ist stets der neueste Beschluss maßgeblich.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut G-BA-Dokumentation ist Daratumumab (Darzalex) als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Nein, der ursprüngliche Beschluss vom 01.12.2016 wurde aufgehoben. Gemäß G-BA erfolgte die Aufhebung durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren im August 2017.
Das Folgeverfahren von 2017 umfasste die Kombination von Daratumumab mit Lenalidomid und Dexamethason. Alternativ wurde die Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Personen mit mindestens einer Vortherapie bewertet.
Die G-BA-Unterlagen weisen die Janssen-Cilag GmbH als pharmazeutischen Unternehmer für Daratumumab aus.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.