Niraparib bei Ovarialkarzinom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Niraparib (Zejula®).
Niraparib wird zur Behandlung von onkologischen Erkrankungen wie dem Ovarialkarzinom, dem Eileiterkarzinom sowie dem primären Peritonealkarzinom eingesetzt. Der Wirkstoff war zum Zeitpunkt des ursprünglichen Verfahrens als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist ein reguläres Verfahren in Deutschland, um den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten.
Empfehlungen
Der vorliegende Text des G-BA enthält keine direkten klinischen Behandlungsempfehlungen, sondern dokumentiert den administrativen Ablauf der Nutzenbewertung.
Verfahrenshistorie und Beschlussstatus
Laut G-BA-Dokumentation durchlief das ursprüngliche Verfahren folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens am 15.12.2017
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung am 15.03.2018
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Beschlussfassung am 07.06.2018
Wichtiger Hinweis zum Status: Der Beschluss vom 07.06.2018 wurde durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren vom 15.10.2019 offiziell aufgehoben.
Gründe für die Aufhebung und Folgeverfahren
Gemäß den Unterlagen erfolgte die Aufhebung aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs.
Der G-BA verweist auf weitere, abgeschlossene Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff aus den Jahren 2020 und 2021, welche die aktuelle Grundlage für die Verordnung bilden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der ursprüngliche G-BA-Beschluss zu Niraparib aus dem Jahr 2018 aufgehoben wurde. Für die aktuelle Verordnungspraxis und die Beurteilung des Zusatznutzens ist es essenziell, die Ergebnisse der neueren Bewertungsverfahren aus den Jahren 2020 und 2021 heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA umfasst das therapeutische Gebiet das Ovarialkarzinom, das Eileiterkarzinom sowie das primäre Peritonealkarzinom.
Nein, der Beschluss vom 07.06.2018 wurde offiziell aufgehoben. Die Aufhebung erfolgte durch ein neues Verfahren im Oktober 2019 aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze.
In dem beschriebenen Verfahren aus dem Jahr 2017/2018 wurde Niraparib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) geführt.
Ja, die Dokumentation verweist auf weitere abgeschlossene Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff aus den Jahren 2020 und 2021.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.