Niraparib bei Ovarialkarzinom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das Dokument beschreibt das Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Niraparib (Handelsname Zejula).
Niraparib ist ein sogenanntes Orphan Drug, also ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden. Das vorliegende Verfahren nach § 35a SGB V wurde eingeleitet, da der Umsatz des Medikaments die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte.
Ovarial-, Eileiter- und primäre Peritonealkarzinome sind bösartige Tumoren, die häufig erst in fortgeschrittenen Stadien entdeckt werden. Eine Erhaltungstherapie zielt darauf ab, nach einer erfolgreichen Erstbehandlung das Wiederauftreten der Erkrankung (Rezidiv) zu verzögern.
Empfehlungen
Das G-BA-Dokument formuliert keine direkten klinischen Handlungsanweisungen, sondern definiert das zugelassene Anwendungsgebiet für die Nutzenbewertung.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Dokument wird Niraparib als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen eingesetzt. Die Anwendung erfolgt bei Vorliegen folgender Kriterien:
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Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose
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Die Patientinnen befinden sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell)
Verfahrensstatus und Gültigkeit
Das Dokument weist ausdrücklich auf den administrativen Status der Beschlüsse hin:
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Die in diesem Verfahren (2019/2020) gefassten Beschlüsse wurden aufgehoben.
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Die Aufhebung erfolgte durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren (Neubewertung nach Fristablauf) vom 01.02.2021.
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Der ursprüngliche Beschluss zur Änderung der Befristung der Geltungsdauer trat am 20.08.2020 in Kraft und ist mittlerweile nicht mehr gültig.
💡Praxis-Tipp
Bei der Recherche zu Niraparib (Zejula) ist der aktuelle Verfahrensstatus des G-BA zu berücksichtigen. Das vorliegende Dokument weist darauf hin, dass die Beschlüsse aus dem Jahr 2020 durch eine Neubewertung vom 01.02.2021 aufgehoben wurden. Es wird daher empfohlen, für aktuelle Verordnungsentscheidungen die neueren G-BA-Beschlüsse heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Das Dokument nennt den Einsatz als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen. Dies betrifft Rezidive von Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinomen nach einer Platin-basierten Chemotherapie.
Laut G-BA wurde das Verfahren eingeleitet, da Niraparib als Orphan Drug die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte. Dies macht eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erforderlich.
Nein, das Dokument hält fest, dass die Beschlüsse dieses Verfahrens aufgehoben wurden. Sie wurden durch ein neues Nutzenbewertungsverfahren vom 01.02.2021 ersetzt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Niraparib (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) (G-BA, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.