Isatuximab bei Multiplem Myelom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung der Plasmazellen im Knochenmark. Bei rezidivierten oder refraktären Verläufen sind häufig Kombinationstherapien erforderlich, um die Krankheitsprogression zu verzögern.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt regelmäßige Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V für neue Arzneimittel durch. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Bewertungsverfahrens aus dem Jahr 2021.
Gegenstand des Verfahrens ist der monoklonale Antikörper Isatuximab (Handelsname Sarclisa). Die Bewertung bezieht sich auf ein spezifisches, neues Anwendungsgebiet in der Onkologie.
Empfehlungen
Die G-BA-Nutzenbewertung aus dem Jahr 2021 definiert die Rahmenbedingungen für den Einsatz von Isatuximab.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss ist Isatuximab (Sarclisa) für folgende Indikation vorgesehen:
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Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen
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Einsatz bei Personen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
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Anwendung zwingend in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
Verfahrensdetails
Das Dokument beschreibt den formalen Ablauf der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
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Das Verfahren wurde am 15.05.2021 begonnen und am 04.11.2021 mit einem Beschluss abgeschlossen.
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Die Bewertung stützt sich auf Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers sowie auf die Nutzenbewertung des IQWiG.
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Eine zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Rahmen des Verfahrens festgelegt.
Hinweis: Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des G-BA-Verfahrens. Spezifische Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens sind im vorliegenden Quelltext nicht enthalten.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Zulassung für dieses spezifische Anwendungsgebiet von Isatuximab strikt an die Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason gebunden ist. Zudem gilt die Indikation laut G-BA ausschließlich für erwachsene Personen mit mindestens einer Vortherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Isatuximab zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen eingesetzt. Voraussetzung ist, dass bereits mindestens eine Vortherapie stattgefunden hat.
Die Nutzenbewertung bezieht sich auf die Kombinationstherapie von Isatuximab mit den Wirkstoffen Carfilzomib und Dexamethason.
Der im G-BA-Verfahren genannte Handelsname des Wirkstoffs Isatuximab lautet Sarclisa.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Isatuximab (Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.