Daratumumab bei Multiplem Myelom: G-BA Beschluss
Hintergrund
Das multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung der Plasmazellen im Knochenmark. Bei rezidivierten oder refraktären Verläufen sind häufig Kombinationstherapien erforderlich, um die Krankheitsprogression zu verzögern.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2022. Gegenstand ist die Nutzenbewertung des monoklonalen Antikörpers Daratumumab (Darzalex) in einem neuen Anwendungsgebiet.
Daratumumab besitzt den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren wurde nach Überschreitung der gesetzlichen 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze durchgeführt.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die genauen Kriterien für den Einsatz der Kombinationstherapie.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom indiziert. Für den Einsatz müssen spezifische Vortherapien erfolgt sein.
Kriterien für die Vortherapie
Die Behandlung wird für Patienten empfohlen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
-
Vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, wobei eine Refraktärität gegenüber Lenalidomid vorliegt.
-
Mindestens zwei vorherige Therapien (inklusive Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor) mit nachgewiesener Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Daratumumab in dieser Dreierkombination strikt an den Nachweis der spezifischen Vortherapien gebunden ist. Eine dokumentierte Refraktärität gegenüber Lenalidomid oder eine Krankheitsprogression unter einer Vortherapie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor ist zwingend erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss ist die Kombination bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer spezifischen Vortherapie indiziert. Voraussetzung ist eine vorherige Behandlung, die einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid umfasste.
Das Dokument gibt an, dass Patienten, die eine Vortherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren, für die Kombinationstherapie mit Daratumumab infrage kommen.
Ja, dem Beschluss zufolge wird Daratumumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das vorliegende Verfahren wurde aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze eingeleitet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.