Daratumumab bei SMM: Nutzenbewertung und Indikation
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Es handelt sich um ein neues Anwendungsgebiet für den bereits bekannten onkologischen Wirkstoff.
Das schwelende multiple Myelom (smoldering multiple myeloma, SMM) ist eine asymptomatische Vorstufe des multiplen Myeloms. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Progression in eine symptomatische Erkrankung ist eine frühzeitige therapeutische Intervention von klinischem Interesse.
Daratumumab (Handelsname Darzalex) besitzt den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Das vorliegende Verfahren nach § 35a SGB V wurde eingeleitet, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikationsstellung für Daratumumab beim schwelenden multiplen Myelom strikt an das Vorliegen eines hohen Progressionsrisikos gebunden ist. Bei Patienten ohne dieses hohe Risiko für den Übergang in ein aktives multiples Myelom ist der Einsatz als Monotherapie gemäß dieser Zulassungserweiterung nicht vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Daratumumab als Monotherapie für erwachsene Patienten mit schwelendem multiplen Myelom (SMM) indiziert. Voraussetzung ist, dass diese ein hohes Risiko für die Entwicklung eines aktiven multiplen Myeloms aufweisen.
Das G-BA-Dokument spezifiziert den Einsatz für dieses neue Anwendungsgebiet explizit als Monotherapie. Kombinationstherapien werden in dieser spezifischen Indikationserweiterung nicht genannt.
Ja, laut den Unterlagen des G-BA wird Daratumumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) geführt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM)) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason)
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe
G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen