Daratumumab bei schwelendem multiplen Myelom: G-BA
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Es handelt sich um ein neues Anwendungsgebiet für den bereits bekannten onkologischen Wirkstoff.
Das schwelende multiple Myelom (smoldering multiple myeloma, SMM) ist eine asymptomatische Vorstufe des multiplen Myeloms. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Progression in eine symptomatische Erkrankung ist eine frühzeitige therapeutische Intervention von klinischem Interesse.
Daratumumab (Handelsname Darzalex) besitzt den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Das vorliegende Verfahren nach § 35a SGB V wurde eingeleitet, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde.
Empfehlungen
Das vorliegende Dokument formuliert keine direkten klinischen Handlungsanweisungen, sondern definiert die Rahmenbedingungen für den Einsatz im neuen Anwendungsgebiet.
Zugelassene Indikation
Laut G-BA ist Daratumumab (Darzalex) für folgende spezifische Patientengruppe indiziert:
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Erwachsene Patienten mit schwelendem multiplen Myelom (SMM).
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Es muss ein hohes Risiko zur Entwicklung eines aktiven multiplen Myeloms vorliegen.
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Der Einsatz erfolgt als Monotherapie.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Das Dokument hält folgende administrative Eckpunkte für den Wirkstoff fest:
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Die Substanz wird weiterhin als Orphan Drug eingestuft.
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Die Nutzenbewertung erfolgt nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze.
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Der finale Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 19.02.2026 in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikationsstellung für Daratumumab beim schwelenden multiplen Myelom strikt an das Vorliegen eines hohen Progressionsrisikos gebunden ist. Bei Patienten ohne dieses hohe Risiko für den Übergang in ein aktives multiples Myelom ist der Einsatz als Monotherapie gemäß dieser Zulassungserweiterung nicht vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Daratumumab als Monotherapie für erwachsene Patienten mit schwelendem multiplen Myelom (SMM) indiziert. Voraussetzung ist, dass diese ein hohes Risiko für die Entwicklung eines aktiven multiplen Myeloms aufweisen.
Das G-BA-Dokument spezifiziert den Einsatz für dieses neue Anwendungsgebiet explizit als Monotherapie. Kombinationstherapien werden in dieser spezifischen Indikationserweiterung nicht genannt.
Ja, laut den Unterlagen des G-BA wird Daratumumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) geführt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM)) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.