Isatuximab bei Multiplem Myelom: G-BA Beschluss
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Isatuximab (Handelsname Sarclisa). Das Verfahren wurde im November 2021 abgeschlossen.
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist. Bei rezidivierten oder refraktären Verläufen sind zielgerichtete Kombinationstherapien ein zentraler Bestandteil der onkologischen Behandlung.
Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Therapie des Multiplen Myeloms eingesetzt wird. Der G-BA bewertet in diesem Verfahren den Zusatznutzen des Medikaments in einer spezifischen Dreierkombination für vorbehandelte Erwachsene.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert klare Kriterien für den Einsatz von Isatuximab in der onkologischen Praxis. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf eine spezifische Patientengruppe.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß der Fachinformation ist Isatuximab (Sarclisa) für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert. Der Einsatz erfolgt dabei als Kombinationstherapie.
Für die Verordnung müssen laut G-BA folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Die Therapie erfolgt in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason.
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Es müssen mindestens zwei vorausgegangene Therapien stattgefunden haben.
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Die Vortherapien müssen zwingend Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor umfasst haben.
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Unter der letzten Therapie muss eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und das Ausmaß des Zusatznutzens sind in den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses vom 04.11.2021 detailliert aufgeführt.
Dosierung
| Medikament | Kombination | Indikation | Voraussetzung |
|---|---|---|---|
| Isatuximab (Sarclisa) | + Pomalidomid + Dexamethason | Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom (Erwachsene) | Mind. 2 Vortherapien (inkl. Lenalidomid & Proteasom-Inhibitor), Progression unter letzter Therapie |
💡Praxis-Tipp
Laut G-BA-Beschluss ist bei der Verordnung von Isatuximab in dieser Indikation streng auf die Vorbehandlung zu achten. Die Kombinationstherapie mit Pomalidomid und Dexamethason ist nur dann zulässig, wenn die betroffenen Personen zuvor spezifisch mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor behandelt wurden und darunter progredient waren.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA hat Isatuximab für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen bewertet. Dies betrifft den Bereich der onkologischen Erkrankungen.
Gemäß der Fachinformation wird Isatuximab in dieser spezifischen Indikation als Dreierkombination eingesetzt. Die Begleitmedikation besteht aus Pomalidomid und Dexamethason.
Laut Beschluss müssen mindestens zwei vorausgegangene Therapien stattgefunden haben. Diese müssen zwingend Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor beinhaltet haben.
Eine weitere Voraussetzung für den Einsatz ist der Nachweis eines Therapieversagens. Es wird gefordert, dass unter der letzten durchgeführten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Isatuximab (Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.