Daratumumab bei Multiplem Myelom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2026. Bewertet wird der monoklonale Antikörper Daratumumab (Handelsname Darzalex).
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks. Für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, werden kontinuierlich neue Kombinationstherapien evaluiert.
Daratumumab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das vorliegende Verfahren wurde aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze regulär nach § 35a SGB V durchgeführt.
Empfehlungen
Die G-BA-Nutzenbewertung formuliert die Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs in der neuen Indikation.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss ist Daratumumab für eine spezifische Patientengruppe indiziert. Es richtet sich an erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom.
Eine zentrale Voraussetzung für dieses Anwendungsgebiet ist, dass die Patienten für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind.
Kombinationstherapie
Die Zulassung und Bewertung bezieht sich explizit auf eine Vierfachkombination. Daratumumab wird dabei zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingesetzt:
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Bortezomib
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Lenalidomid
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Dexamethason
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 19.02.2026 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen. Die detaillierten tragenden Gründe sind in den Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) dokumentiert.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Nutzenbewertung von Daratumumab in diesem Setting ausschließlich für die spezifische Vierfachkombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gilt. Bei der Therapieplanung von transplantationsungeeigneten Patienten ist zudem der Orphan-Drug-Status sowie die Überschreitung der Umsatzgrenze im Rahmen der Verordnung zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA richtet sich die Bewertung an erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom. Voraussetzung ist, dass diese Patienten für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind.
Die bewertete Therapie besteht aus einer Kombination von Daratumumab mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Diese Vierfachkombination ist Gegenstand des G-BA-Beschlusses.
Ja, der G-BA führt Daratumumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Das Verfahren wurde jedoch regulär durchgeführt, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.