Daratumumab bei Multiplem Myelom: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2022 eine Neubewertung für den Wirkstoff Daratumumab (Handelsname Darzalex) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den veröffentlichten Eckdaten dieses Beschlusses.
Das Multiple Myelom ist eine maligne onkologische Erkrankung des Knochenmarks, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist. Daratumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der zielgerichteten Tumortherapie eingesetzt wird.
Da das Arzneimittel den Status eines Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) hat, gelten besondere formale Bedingungen in der Nutzenbewertung. Die aktuelle Neubewertung erfolgte nach Fristablauf, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro gemäß § 35a SGB V überschritten wurde.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die spezifischen Rahmenbedingungen für den Einsatz von Daratumumab in der Hämatologie und Onkologie.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Daratumumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit einem Multiplen Myelom indiziert. Voraussetzung für diese Anwendung ist, dass die Betroffenen bereits mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Kombinationstherapien
Die Anwendung des Wirkstoffs wird in spezifischen Kombinationsschemata bewertet. Der Beschluss nennt folgende zulässige Kombinationen für die Therapie:
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Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
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Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Daratumumab in dieser Indikation zwingend als Kombinationstherapie und nicht als Monotherapie eingesetzt wird. Laut G-BA-Beschluss ist die vorherige Gabe von mindestens einer Therapielinie eine strikte Voraussetzung für den Einsatz in den genannten Kombinationen mit Lenalidomid oder Bortezomib.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA-Beschluss nennt erwachsene Patienten mit einem Multiplen Myelom als Zielgruppe. Voraussetzung ist, dass diese bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Laut Beschluss erfolgt die Therapie in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Alternativ wird die Kombination mit Bortezomib und Dexamethason aufgeführt.
Die Neubewertung erfolgte nach Fristablauf gemäß § 35a SGB V. Der Grund hierfür war die Überschreitung der gesetzlichen Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro für Orphan Drugs.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.