Daratumumab bei Multiplem Myelom: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Multiple Myelom ist eine maligne Erkrankung des Knochenmarks. Daratumumab (Darzalex®) ist ein monoklonaler Antikörper, der in der onkologischen Therapie dieser Erkrankung eingesetzt wird.
Dieser Artikel basiert auf der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2017. Das Verfahren wurde eingeleitet, da der Wirkstoff als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte.
Die vorliegende Bewertung umfasst sowohl die Anwendung als Monotherapie als auch neue Anwendungsgebiete in der Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten.
Empfehlungen
Der G-BA definiert in seinem Beschluss spezifische Anwendungsgebiete für Daratumumab beim Multiplen Myelom.
Monotherapie
Laut G-BA ist Daratumumab als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom indiziert.
Voraussetzung für diese Indikation ist gemäß den Fachinformationen:
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Eine vorherige Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor
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Eine vorherige Behandlung mit einem Immunmodulator
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Ein Nachweis der Krankheitsprogression während der letzten Therapie
Kombinationstherapie
Für Patienten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben, wird ein erweitertes Anwendungsgebiet beschrieben.
In diesem Setting ist Daratumumab in folgenden Kombinationen indiziert:
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Mit Lenalidomid und Dexamethason
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Mit Bortezomib und Dexamethason
💡Praxis-Tipp
Es wird in den Dokumenten betont, dass die Indikation zur Monotherapie streng an den Nachweis einer Krankheitsprogression unter der letzten Therapie sowie an spezifische Vorbehandlungen (Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator) geknüpft ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist die Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom vorgesehen. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator sowie eine Progression unter der letzten Therapie.
Die Dokumentation beschreibt die Kombination von Daratumumab mit Lenalidomid und Dexamethason. Alternativ ist auch die Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit mindestens einer Vortherapie indiziert.
Das Verfahren wurde eingeleitet, da Daratumumab als Orphan Drug die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte. Zudem ging es um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes in der Kombinationstherapie.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Daratumumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.