Albutrepenonacog alfa bei Hämophilie B: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Hämophilie B ist eine seltene, angeborene Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird. Zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen werden rekombinante Gerinnungsfaktoren eingesetzt.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2016. Gegenstand des Verfahrens ist die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa (Handelsname Idelvion).
Das Medikament wird vom pharmazeutischen Unternehmer CSL Behring GmbH vertrieben. Es ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des G-BA. Die Dokumentation enthält folgende Kerninformationen:
Verfahrensstatus und Aufhebung
Laut G-BA wurde das ursprüngliche Nutzenbewertungsverfahren für Albutrepenonacog alfa im Jahr 2016 durchgeführt und am 01.12.2016 mit einem Beschluss abgeschlossen.
Es wird jedoch explizit darauf hingewiesen, dass die in diesem Verfahren gefassten Beschlüsse aufgehoben wurden.
Nachfolgeverfahren
Die Aufhebung erfolgte durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren vom 15.10.2021.
Der G-BA begründet dies mit der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs bei der Indikation Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Eckdaten zum Wirkstoff
Aus den Dokumenten gehen folgende administrative Zuordnungen hervor:
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Handelsname: Idelvion
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Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
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Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
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Status: Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens)
💡Praxis-Tipp
Bei der Recherche zur Nutzenbewertung von Albutrepenonacog alfa (Idelvion) ist zwingend der aktuelle Verfahrensstand zu prüfen. Der G-BA weist darauf hin, dass der ursprüngliche Beschluss aus dem Jahr 2016 nicht mehr gültig ist und durch ein neues Verfahren vom Oktober 2021 ersetzt wurde.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA wurde der Beschluss vom 01.12.2016 aufgehoben. Es wird auf ein neues Nutzenbewertungsverfahren vom 15.10.2021 verwiesen.
Der G-BA gibt an, dass die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten wurde. Dies machte eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff bei Hämophilie B erforderlich.
Ja, aus den Dokumenten des G-BA geht hervor, dass das Medikament als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Albutrepenonacog alfa (Hämophilie B) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.