Dupilumab bei COPD: Indikation und Therapie-Empfehlung

Hintergrund

Der vorliegende Bericht ist ein Addendum des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung von Dupilumab. Er ergänzt die vorherige Dossierbewertung um nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers.

Bewertet wird Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Voraussetzung ist eine durch erhöhte Eosinophile im Blut gekennzeichnete COPD, die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA (oder LABA und LAMA bei ICS-Kontraindikation) unzureichend kontrolliert ist.

Die Bewertung basiert maßgeblich auf den beiden randomisierten, kontrollierten Studien BOREAS und NOTUS. In diesen wurde Dupilumab im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zur bestehenden Erhaltungstherapie, untersucht.

Empfehlungen

Das IQWiG formuliert basierend auf den vorliegenden Daten unterschiedliche Aussagen zum Zusatznutzen, abhängig von der Eignung der Patientinnen und Patienten für eine Therapie mit Roflumilast.

Patienten ohne Roflumilast-Option

Für Patientinnen und Patienten, für die eine Behandlung mit Roflumilast nicht infrage kommt, sieht der Bericht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Dupilumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Dieser Zusatznutzen stützt sich laut Bericht auf folgende positive Effekte:

• Reduktion der Rate an mittelschweren oder schweren Exazerbationen (Ausmaß: gering)

• Reduktion der Rate an schweren Exazerbationen (Ausmaß: gering)

• Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem SGRQ-Fragebogen (Ausmaß: gering)

Patienten mit Roflumilast-Option

Für Patientinnen und Patienten, für die eine Behandlung mit Roflumilast infrage kommt, liegen dem Bericht zufolge keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für diese Gruppe ist ein Zusatznutzen von Dupilumab laut IQWiG nicht belegt.

Methodische Einschränkungen

Der Bericht weist auf methodische Unsicherheiten in den Zulassungsstudien hin. Es wird kritisiert, dass die Begleitmedikation (insbesondere inhalative Kortikosteroide) teilweise nicht fachinformationskonform dosiert wurde.

Zudem war eine patientenindividuelle Eskalation oder Deeskalation der ICS-Dosis im Studienverlauf stark eingeschränkt. Dies mindert laut Bericht die Aussagesicherheit der Ergebnisse, weshalb maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet werden konnten.

Praxis-Tipp

Der Bericht weist darauf hin, dass der Zusatznutzen von Dupilumab bei COPD stark von der bisherigen Therapieeskalation abhängt. Es wird betont, dass für Patienten, die formal für eine Therapie mit Roflumilast infrage kommen, aktuell kein Zusatznutzen belegt ist. Zudem wird angemerkt, dass vor einer Eskalation auf Biologika die korrekte und leitliniengerechte Dosierung der inhalativen Kortikosteroide (ICS) überprüft werden sollte.

Häufig gestellte Fragen

Für welche COPD-Patienten ist Dupilumab geeignet?

Laut Bericht wird Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter COPD und erhöhten Eosinophilen im Blut untersucht. Voraussetzung ist eine bestehende Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA.

Wie hoch ist der Zusatznutzen von Dupilumab bei COPD?

Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, jedoch nur für Patienten, für die Roflumilast nicht infrage kommt. Für Patienten mit Roflumilast-Option ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Welchen Einfluss hat Dupilumab auf COPD-Exazerbationen?

Dem Bericht zufolge zeigt Dupilumab einen positiven Effekt durch die Reduktion von mittelschweren und schweren Exazerbationen. Dieser Effekt wird vom IQWiG als geringes Ausmaß eingestuft.

Ab welchem Eosinophilen-Wert wird Dupilumab bei COPD eingesetzt?

In den zugrundeliegenden Studien BOREAS und NOTUS wurde ein Schwellenwert von mindestens 300 Zellen/µl im Blut als Einschlusskriterium verwendet. Der Bericht merkt jedoch an, dass die genaue Definition und Häufigkeit der Messungen im klinischen Alltag noch unsicher sind.

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