COPD: Nutzenbewertung Tiotropium/Olodaterol (IQWiG)
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertete den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Tiotropium/Olodaterol. Die Kombination wird als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung und Linderung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen. Fragestellung 1 umfasst Personen mit COPD-Schweregrad II sowie Schweregrad III oder höher mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr. Fragestellung 2 betrachtet Betroffene ab Schweregrad III mit mindestens zwei Exazerbationen jährlich.
Als Datengrundlage dienten die beiden 52-wöchigen, randomisierten und kontrollierten Zulassungsstudien TONADO 1 und TONADO 2. In diesen wurde die Fixkombination aus Tiotropium und Olodaterol mit einer Monotherapie aus Tiotropium verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Patienten mit selteneren Exazerbationen (Fragestellung 1)
Laut Bewertung zeigen sich für Personen mit COPD-Schweregrad II oder Schweregrad III und höher mit weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr geschlechtsspezifische Unterschiede:
-
Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Tiotropium aufgrund positiver Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptomlinderung.
-
Für Männer ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da sich aus den Daten weder positive noch negative Effekte ableiten lassen.
-
Bei Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigte sich zwar ein statistischer Vorteil der Kombination, die Effektstärke war jedoch zu gering für die Ableitung eines Zusatznutzens.
Patienten mit häufigen Exazerbationen (Fragestellung 2)
Für Betroffene ab COPD-Schweregrad III mit mindestens 2 Exazerbationen pro Jahr unter Begleittherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) kommt der Bericht zu einem negativen Ergebnis:
-
Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Tiotropium/Olodaterol plus ICS im Vergleich zu Tiotropium plus ICS.
-
Dieser negative Effekt betrifft den Endpunkt der schweren Exazerbationen.
-
Daraus resultiert laut IQWiG ein Beleg für einen geringeren Nutzen der Kombinationstherapie in dieser Patientengruppe.
Dosierung
Der Bericht bezieht sich auf die in den Zulassungsstudien TONADO 1 und TONADO 2 untersuchten Dosierungen:
| Wirkstoff | Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Tiotropium/Olodaterol | 5 µg / 5 µg | morgendliche Inhalation |
| Tiotropium (Vergleich) | 5 µg | morgendliche Inhalation |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt vor einem geringeren Nutzen der Kombination Tiotropium/Olodaterol bei COPD-Patienten ab Schweregrad III, die mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr aufweisen. In dieser Gruppe traten unter der Kombinationstherapie mit ICS vermehrt schwere Exazerbationen auf als unter der Vergleichstherapie. Es wird nahegelegt, bei der Verordnung das Geschlecht und die Exazerbationshistorie der Betroffenen genau zu differenzieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht hängt der Zusatznutzen vom Geschlecht und der Exazerbationsrate ab. Bei Frauen mit seltenen Exazerbationen gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, bei Männern ist ein solcher nicht belegt.
Der Bericht stellt für Personen ab Schweregrad III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr einen Beleg für einen geringeren Nutzen fest. Es zeigten sich Nachteile bei der Rate schwerer Exazerbationen im Vergleich zur Tiotropium-Monotherapie.
In den Studien TONADO 1 und TONADO 2 wurde eine morgendliche Inhalation der Fixkombination aus 5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol untersucht. Als Vergleich diente eine Monotherapie mit 5 µg Tiotropium.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-31: Tiotropium/Olodaterol - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.