Aclidiniumbromid bei COPD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-45 bewertet den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid als bronchodilatatorische Dauertherapie.
Das Anwendungsgebiet umfasst die Befreiung von Symptomen bei erwachsenen Personen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die Bewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Studien ACLIFORM und AUGMENT mit einer Dauer von jeweils 24 Wochen.
Empfehlungen
Die Bewertung untersucht den Zusatznutzen anhand von zwei unterschiedlichen Fragestellungen.
COPD-Schweregrad II und III mit wenigen Exazerbationen
Für diese Patientengruppe wurde Aclidiniumbromid mit Formoterol verglichen. Die Auswertung zeigt unterschiedliche Ergebnisse je nach Schweregrad.
Laut Bewertung ergeben sich folgende Resultate:
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Bei COPD-Schweregrad III mit weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr zeigt sich ein positiver Effekt bei nicht schweren Symptomen. Es ergibt sich ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Bei COPD-Schweregrad II zeigen sich weder positive noch negative Effekte. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe nicht belegt.
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Für den COPD-Schweregrad IV mit weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr lagen keine Daten vor.
COPD-Schweregrad ab III mit häufigen Exazerbationen
Für erwachsene Personen mit COPD-Schweregraden III und IV mit 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr lagen dem Institut keine Daten vor.
Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Tiotropium und einem inhalativen Kortikosteroid ist für diese Gruppe folglich nicht belegt.
Dosierung
In den eingeschlossenen Studien wurden folgende Dosierungen der Studienmedikation untersucht:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|
| Aclidiniumbromid | 400 µg | morgens und abends |
| Formoterol | 12 µg | morgens und abends |
Zusätzlich zur randomisierten Studienmedikation konnten die Personen ihre COPD mit kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika behandeln. Als Notfallmedikation war Salbutamol beziehungsweise Albuterol zugelassen.
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der Studien waren bestimmte Begleitmedikationen nicht zulässig.
Folgende Medikamente mussten vor Studienanfang abgesetzt werden:
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Andere COPD-Medikamente wie Anticholinergika (oral, intranasal oder parenteral)
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Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA)
Personen, die mit einer Kombinationstherapie aus LABA und einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) vorbehandelt waren, mussten in der Auswaschphase auf eine ICS-Monotherapie umgestellt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass der Zusatznutzen von Aclidiniumbromid stark vom COPD-Schweregrad abhängt. Es wird hervorgehoben, dass ein beträchtlicher Zusatznutzen nur bei Schweregrad III mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr belegt ist. Bei Schweregrad II oder häufigeren Exazerbationen fehlt dieser Nachweis.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein beträchtlicher Zusatznutzen nur bei Personen mit COPD-Schweregrad III und weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr belegt. Bei anderen Schweregraden oder häufigeren Exazerbationen ist ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legte für Personen ab einem mittleren Schweregrad ein langwirksames Anticholinergikum (LAMA) wie Tiotropium oder ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) als Vergleichstherapie fest. In der Bewertung wurde Formoterol als Vergleich herangezogen.
Inhalative Kortikosteroide (ICS), orale oder parenterale Kortikosteroide sowie orale Methylxanthine waren erlaubt. Voraussetzung war laut Studienprotokoll, dass diese bereits 4 Wochen vor der ersten Visite in stabiler Dosis verabreicht wurden.
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Quelle: IQWiG A15-45: Aclidiniumbromid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.