S-ICD EMBLEM Sicherheitshinweise: DGK-Stellungnahme

Auf einen Blick

• Drei Sicherheitshinweise betreffen S-ICD EMBLEM (A209, A219) und die Elektrode 3501 von Boston Scientific.
• Mögliche Fehlerquellen sind vorzeitige Batterieentladung, Elektrodenbrüche und elektrische Überlastung.
• Die DGK empfiehlt für alle betroffenen Patienten eine wöchentliche telemedizinische Überwachung sowie strukturierte 3-monatige Nachsorgen.
• Ein prophylaktischer Aggregatwechsel ist bei Hochrisikopatienten (z.B. Sekundärprophylaxe) im Einzelfall zu diskutieren.
• Sämtliche Sach- und Behandlungskosten (inkl. Telemedizin und DRG) sind laut DGK vom Hersteller zu tragen.

Hintergrund

Im Dezember 2020 veröffentlichte die Firma Boston Scientific drei dringende Sicherheitshinweise für den subkutanen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) EMBLEM (Modell A209 und A219) sowie die subkutane S-ICD-Elektrode (Modell 3501). Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) hat hierzu konkrete Handlungsempfehlungen für den klinischen Alltag formuliert.

Problem	Betroffene Modelle	Produktionszeitraum	Klinisches Risiko
Vorzeitige Batterieentladung	S-ICD A209, A219	bis August 2018	Unerwarteter ERI/EOL-Status
Elektrodenbruch	Elektrode 3501	ab 2017	Oversensing, inadäquate Schocks, Therapieversagen
Elektrische Überlastung	S-ICD A209, A219	Mai 2015 - Dez 2017	Kurzschluss, Therapieversagen bei Schockabgabe

Vorzeitige Batterieentladung

Durch eine latente Wasserstofffreisetzung kann es zu einer Beeinträchtigung des Niederspannungskondensators kommen. Dies führt zu einer beschleunigten Batterieentladung.

• Risiko: 15,1 % bzw. 3,7 % nach 5 Jahren (je nach Modell). Lebensbedrohliche Komplikationen sind sehr selten (1:250.000 bzw. 1:50.000).
• Empfehlung: Austausch innerhalb von 21 Tagen nach Anzeige des ERI (Elective Replacement Indicator). Bei Hochrisikopatienten kann ein prophylaktischer Wechsel erwogen werden.

Potenzieller Elektrodenbruch

Es liegen Berichte über Brüche des Elektrodenkörpers direkt distal des proximalen Detektionsrings vor.

• Risiko: 0,2 % nach 41 Monaten. Lebensbedrohliche Störungen bei 1:25.000 in 10 Jahren.
• Diagnostik:
  • Nichtphysiologische Artefakte im S-EKG (nur im sekundären oder alternativen Wahrnehmungsvektor sichtbar, nicht im primären).
  • Alarme wegen hoher Impedanz.
  • Bestätigung durch Röntgen-Thorax (posterior-anterior und linkslateral).
• Empfehlung: Kein routinemäßiger prophylaktischer Austausch ohne Schadensnachweis. Bei Nachweis einer Fraktur oder Beeinträchtigung muss die Elektrode unverzüglich ausgetauscht werden.

Elektrische Überlastung bei Schockabgabe

Ein potenziell entstehender Spalt am Konnektorblock kann das Eindringen von Feuchtigkeit ermöglichen, was bei Abgabe einer Hochspannungstherapie zu einem Kurzschluss führt.

• Risiko: 0,3 % in 5 Jahren. Lebensbedrohliche Komplikationen bei 0,09 % in 5 Jahren.
• Diagnostik: Undurchführbarkeit der Geräteabfrage oder gerätebasierte Fehler/Warnungen.
• Empfehlung: Bei Undurchführbarkeit der Abfrage ist ein unmittelbarer Austausch erforderlich. Bei Patienten mit sekundärprophylaktischer ICD-Indikation oder hoher Arrhythmielast sollte ein vorzeitiger Austausch diskutiert werden.

Übergreifende DGK-Empfehlungen zum Management

Für alle betroffenen Patienten gelten folgende Basis-Maßnahmen:

• Telemedizin: Aufnahme in die telemedizinische Überwachung für wöchentliche Fernabfragen.
• Nachsorge: Strukturierte ambulante Gerätekontrolle alle 3 Monate.
• Patientenaufklärung: Akustische Warnsignale (Pieptöne) müssen dem Patienten demonstriert werden. Achtung: MRT-Untersuchungen können zu einem permanenten Verlust des Pieptons führen.
• Kostenübernahme: Der Hersteller muss sämtliche Sach- und Behandlungskosten (inkl. DRG bei Wechsel) sowie die Kosten für die telemedizinische Überwachung tragen.

Praxis-Tipp

Demonstrieren Sie betroffenen Patienten bei der Nachsorge unbedingt die akustischen Warnsignale (Pieptöne) des Aggregats. Beachten Sie, dass MRT-Untersuchungen zu einem permanenten Verlust dieser Signaltöne führen können.

Häufig gestellte Fragen

Welche S-ICD Modelle von Boston Scientific sind betroffen?

Betroffen sind die S-ICD EMBLEM Modelle A209 und A219 sowie die subkutane Elektrode Modell 3501.

Wie erkenne ich einen Bruch der S-ICD-Elektrode 3501?

Hinweise sind nichtphysiologische Artefakte im sekundären oder alternativen Wahrnehmungsvektor (S-EKG), Alarme wegen hoher Impedanz sowie Auffälligkeiten im Röntgen-Thorax (pa und lateral).

Wird ein prophylaktischer Elektrodenwechsel empfohlen?

Nein, ein routinemäßiger prophylaktischer Austausch der Elektrode ohne Nachweis einer Schädigung wird von der DGK nicht empfohlen.

Wer trägt die Kosten für den Mehraufwand und Geräteaustausch?

Laut DGK muss der Hersteller sämtliche Sach- und Behandlungskosten (inklusive DRG) sowie die Kosten für die telemedizinische Überwachung tragen.