Ceftolozan/Tazobactam: Therapie bei cIAI/cUTI (Kinder)
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G22-27 befasst sich mit der Bewertung des Reserveantibiotikums Ceftolozan/Tazobactam. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Da es sich um ein Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Vorlage entsprechender Nachweise freigestellt.
Die vorliegende Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fokussiert sich daher ausschließlich auf zwei Aspekte. Es werden die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die zu erwartenden Therapiekosten analysiert.
Empfehlungen
Zugelassene Anwendungsgebiete
Laut Bericht wird Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten für drei spezifische Indikationen eingesetzt:
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI)
-
Akute Pyelonephritis
Zielpopulation und Erregerspektrum
Das Wirkspektrum richtet sich explizit gegen Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz. Die Zielpopulation wird in der Analyse primär über das Vorliegen von multiresistenten gramnegativen Stäbchen (4MRGN) operationalisiert.
Das IQWiG weist darauf hin, dass Reserveantibiotika in begründeten Ausnahmefällen auch ohne initialen Nachweis spezifischer 4MRGN-Erreger eingesetzt werden können.
Patientenzahlen und Therapiekosten
Die vom pharmazeutischen Unternehmer geschätzten Patientenzahlen werden vom IQWiG als unsicher eingestuft. Die reinen Arzneimittelkosten variieren je nach Behandlungsdauer (5 bis 14 Tage bei cIAI, 7 bis 14 Tage bei cUTI/Pyelonephritis).
| Indikation | Geschätzte Fallzahl pro Jahr (GKV) | Arzneimittelkosten pro Fall |
|---|---|---|
| Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) | 17 - 19 | 544,43 € - 4.573,17 € |
| Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) | 16 - 18 | 762,20 € - 4.573,17 € |
| Akute Pyelonephritis | 4 | 762,20 € - 4.573,17 € |
Die Unsicherheit der Fallzahlen resultiert laut Bericht unter anderem aus der Auswahl der berücksichtigten ICD-10-Codes und dem Ausschluss weiterer potenziell relevanter Erreger. Zudem basieren die Prognosen auf sehr kleinen Fallzahlen aus Einzeljahren.
Zusätzlich fallen laut Bericht Kosten im Rahmen der DRG-Vergütung an, da die Anwendung bei potenziell schwerwiegenden Infektionen ausschließlich im stationären Bereich erfolgt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass Ceftolozan/Tazobactam als Reserveantibiotikum primär dann eingesetzt wird, wenn aufgrund von Resistenzen die Therapiealternativen begrenzt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass eine kalkulierte Therapie bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten nur in akuten Fällen begonnen werden darf. Dabei wird empfohlen, stets die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika zu beachten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Arzneimittel für komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) und die akute Pyelonephritis bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
Nein, da es sich um ein Reserveantibiotikum handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Abs. 1c SGB V gesetzlich als belegt. Der Hersteller ist von der Vorlage entsprechender Nachweise freigestellt.
Das Wirkspektrum richtet sich laut Bericht explizit gegen Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz. Die Zielpopulation umfasst hauptsächlich Infektionen durch multiresistente gramnegative Stäbchen (4MRGN).
Die reinen Arzneimittelkosten pro Fall belaufen sich je nach Indikation und Behandlungsdauer auf etwa 544 bis 4.573 Euro. Da die Anwendung ausschließlich stationär erfolgt, fallen zusätzlich DRG-Kosten an.
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Quelle: IQWiG G22-27: Ceftolozan/Tazobactam (bakterielle Infektionen < 18 Jahre) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1c SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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