Carbomedac (Carboplatin): Filter-Empfehlung aufgehoben BfArM
Hintergrund
Carboplatin ist ein häufig eingesetztes Zytostatikum aus der Gruppe der Platinderivate, das in der Onkologie zur Behandlung verschiedener solider Tumoren verwendet wird. Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Risikoinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016.
Im Jahr 2012 hatte das BfArM eine Sicherheitswarnung für das Präparat Carbomedac herausgegeben. Grund hierfür waren sichtbare Partikel in der Lösung, die aus auskristallisiertem Wirkstoff (Carboplatin) bestanden.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wurde damals empfohlen, das Arzneimittel vor der intravenösen Anwendung zu filtern. Diese Vorsichtsmaßnahme wurde durch neue Daten des Herstellers neu bewertet.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Mitteilung folgende Kernpunkte zur Handhabung des Präparats:
Aufhebung der Filterempfehlung
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Die routinemäßige Filterung von Carbomedac vor der Anwendung ist laut BfArM nicht mehr notwendig.
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Der Zulassungsinhaber (Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH) hat entsprechende Unterlagen zur Prüfung eingereicht.
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Diese Dokumente weisen nach, dass die Produktsicherheit auch ohne den zuvor empfohlenen Filterungsschritt vollständig gegeben ist.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Mitteilung kann Carbomedac (Carboplatin) wieder ohne vorgeschalteten Filterungsschritt appliziert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass die ursprüngliche Warnung von 2012 bezüglich auskristallisierter Partikel für dieses Präparat nicht mehr aktuell ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden im Jahr 2012 Partikel im Arzneimittel festgestellt. Diese bestanden aus auskristallisiertem Wirkstoff (Carboplatin), weshalb aus Sicherheitsgründen eine Filterung vor der Anwendung empfohlen wurde.
Nein, das BfArM hat die Empfehlung zur Filterung im Jahr 2016 offiziell aufgehoben. Der Hersteller konnte durch neue Unterlagen nachweisen, dass dieser Schritt vor der Applikation nicht mehr erforderlich ist.
Die Meldung bezieht sich spezifisch auf das Präparat Carbomedac. Der Zulassungsinhaber dieses carboplatinhaltigen Arzneimittels ist die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
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Quelle: Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.