Carboplatin Hikma: BfArM hebt Filter-Empfehlung auf
Hintergrund
Carboplatin ist ein platinhaltiges Zytostatikum, das in der Onkologie häufig zur intravenösen Behandlung verschiedener maligner Tumoren eingesetzt wird. Bei intravenösen Arzneimitteln stellen Partikel in der Lösung grundsätzlich ein potenzielles Sicherheitsrisiko dar.
Im Jahr 2012 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Risikoinformation zu dem Präparat Carboplatin Hikma veröffentlicht. Darin wurde empfohlen, das Arzneimittel vor der Anwendung zwingend zu filtern.
Grund für diese damalige Maßnahme war das Auftreten von Partikeln in der Lösung. Diese bestanden laut BfArM aus auskristallisiertem Wirkstoff (Carboplatin).
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Kurzinformation des BfArM. Die Behörde formuliert folgende aktuelle Bewertung:
Aufhebung der Filter-Empfehlung
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Das BfArM hebt die bisherige Empfehlung zur Filterung von Carboplatin Hikma vor der Anwendung offiziell auf.
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Der Zulassungsinhaber (Hikma Farmaceutica S.A.) hat dem BfArM entsprechende Unterlagen eingereicht.
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Diese Daten weisen laut Behörde nach, dass eine Filterung des Arzneimittels nicht mehr notwendig ist.
Hintergrund der Änderung
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Die ursprüngliche Warnung aus dem Jahr 2012 bezog sich auf auskristallisierten Wirkstoff.
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Durch die neuen Nachweise des Herstellers wird die damalige Risikoinformation vom 11.07.2012 obsolet.
💡Praxis-Tipp
Gemäß der aktuellen BfArM-Mitteilung ist bei der Vorbereitung und Applikation von Carboplatin Hikma kein vorgeschalteter Filterungsschritt mehr erforderlich. Das medizinische und pflegerische Personal kann das Präparat nun ohne diese zusätzliche Maßnahme anwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Risikoinformation aus dem Jahr 2012 wurden in dem Arzneimittel Partikel festgestellt. Diese bestanden aus auskristallisiertem Wirkstoff, weshalb eine Filterung vor der Anwendung empfohlen wurde.
Nein, das BfArM hat die Empfehlung zur Filterung im Januar 2022 offiziell aufgehoben. Der Hersteller konnte nachweisen, dass dieser Schritt nicht mehr notwendig ist.
Der Zulassungsinhaber des betroffenen carboplatinhaltigen Arzneimittels ist die Hikma Farmaceutica S.A.
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Quelle: Carboplatin Hikma: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.