Atopische Dermatitis: Abrocitinib Therapie & Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abrocitinib beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Voraussetzung für die Anwendung ist, dass für die Betroffenen eine systemische Therapie infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Dupilumab festgelegt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, doppelblinde Studie JADE DARE. In dieser wurde Abrocitinib über 26 Wochen direkt mit Dupilumab verglichen.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert basierend auf der Studie JADE DARE folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen von Abrocitinib im Vergleich zu Dupilumab:
Positive Effekte (Zusatznutzen)
Laut Bewertung zeigt sich in mehreren Bereichen ein Vorteil für Abrocitinib:
-
Remission (EASI 100): Es ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Patientenberichtete Symptomatik (POEM 0–2): Auch hier liegt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
-
Konjunktivitis: Es zeigt sich ein Hinweis auf einen geringeren Schaden mit beträchtlichem Ausmaß, da Bindehautentzündungen seltener auftraten.
Negative Effekte (Höherer Schaden)
Demgegenüber stehen laut IQWiG-Bericht Hinweise auf einen höheren Schaden durch unerwünschte Ereignisse unter Abrocitinib:
-
Erkrankungen des Nervensystems: Hinweis auf einen höheren Schaden (beträchtliches Ausmaß).
-
Übelkeit: Hinweis auf einen höheren Schaden (beträchtliches Ausmaß).
-
Akne: Hinweis auf einen höheren Schaden (beträchtliches Ausmaß).
Endpunkte ohne signifikanten Unterschied
Für mehrere untersuchte Parameter konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Therapien belegt werden. Dazu zählen unter anderem:
-
Juckreiz (Peak Pruritus NRS 0–1)
-
Schlafstörungen (MOS Sleep Scale)
-
Schmerz (Skin Pain NRS)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI)
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abrocitinib gegenüber Dupilumab ab.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Abrocitinib vor:
| Patientengruppe / Indikation | Empfohlene Dosierung |
|---|---|
| Erwachsene (< 65 Jahre) | 200 mg 1-mal täglich (Anfangsdosis und Tageshöchstdosis) |
| Erwachsene (≥ 65 Jahre) | 100 mg 1-mal täglich (Anfangsdosis) |
| Bei dualer Therapie mit starken CYP2C19-Inhibitoren | Reduktion um die Hälfte auf 100 mg bzw. 50 mg 1-mal täglich |
Es wird darauf hingewiesen, dass für die Erhaltungstherapie die niedrigste wirksame Dosis in Betracht gezogen werden sollte. Bei fehlendem therapeutischen Nutzen nach 24 Wochen ist eine Beendigung der Therapie zu erwägen.
Kontraindikationen
Laut den im Dossier zitierten Fachinformationen gelten für Abrocitinib folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive, schwerwiegende systemische Infektionen (einschließlich Tuberkulose)
-
Schwere Leberfunktionsstörungen
-
Schwangerschaft und Stillzeit
Zudem werden besondere Warnhinweise für schwerwiegende Infektionen (Virusreaktivierung), thrombotische Ereignisse (Lungenembolien), maligne Erkrankungen und hämatologische Anomalien aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieentscheidung zwischen Abrocitinib und Dupilumab wird ein Blick auf das unterschiedliche Nebenwirkungsprofil empfohlen. Während unter Abrocitinib seltener Bindehautentzündungen (Konjunktivitis) auftreten, ist laut IQWiG-Bewertung mit einem häufigeren Auftreten von Übelkeit, Akne und Erkrankungen des Nervensystems zu rechnen. Zudem wird auf mögliche Wechselwirkungen mit CYP2C19- und CYP2C9-Inhibitoren oder -Induktoren hingewiesen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen können.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Abrocitinib. Dies begründet sich vor allem durch bessere Raten bei der vollständigen Remission (EASI 100) und der patientenberichteten Symptomatik.
Laut Studiendaten kommt es unter Abrocitinib signifikant häufiger zu Übelkeit, Akne und Erkrankungen des Nervensystems. Bindehautentzündungen treten hingegen seltener auf als unter Dupilumab.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene unter 65 Jahren beträgt 200 mg einmal täglich. Für Patienten ab 65 Jahren wird eine reduzierte Anfangsdosis von 100 mg empfohlen.
Ja, Abrocitinib kann laut Fachinformation allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur topischen Anwendung bei atopischer Dermatitis eingesetzt werden. In der Zulassungsstudie war eine begleitende topische Therapie erlaubt.
Es wird empfohlen, eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann.
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Quelle: IQWiG A22-06: Abrocitinib (atopische Dermatitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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