Atomoxetin: Serotoninsyndrom und aggressives Verhalten
Hintergrund
Die AkdÄ-Sicherheitswarnung aus dem Jahr 2025 informiert über Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für den Wirkstoff Atomoxetin. Diese Änderungen basieren auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Atomoxetin wird im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms zur Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt. Die Anwendung erfolgt bei Kindern ab sechs Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen unter fachärztlicher Anleitung.
Im Rahmen der europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR) wurden neue sicherheitsrelevante Signale identifiziert. Dazu gehören Berichte über aggressives Verhalten, das Auftreten eines Serotoninsyndroms sowie Bruxismus bei behandelten Personen.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Zeitpunkt für das Auftreten von schweren Aggressionen oder Gewaltfantasien ist die erste Woche nach Therapiebeginn oder nach einer Dosiserhöhung. Es wird empfohlen, in dieser Phase eine besonders engmaschige klinische Überwachung sicherzustellen. Zudem ist bei der Kombination mit Antidepressiva oder Triptanen strikt auf Frühwarnzeichen eines Serotoninsyndroms zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitswarnung treten Gewaltfantasien oder Mordgedanken meist in der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung auf. Es wird in dieser Phase eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Die Fachinformation wurde um den Begriff Bruxismus (Zähneknirschen oder -pressen) in der Kategorie der psychiatrischen Erkrankungen ergänzt. Die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist bei pädiatrischen Behandelten derzeit nicht bekannt.
Gemäß der zitierten S3-Leitlinie wird eine Überprüfung der Indikation mindestens alle sechs Monate empfohlen. Zudem wird angeraten, einmal jährlich im Rahmen einer behandlungsfreien Zeit zu evaluieren, ob die Medikation weitergeführt werden muss.
Die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin und serotonergen Arzneimitteln wie SSRI erhöht das Risiko für ein Serotoninsyndrom. Es wird empfohlen, auf Symptome wie Verwirrtheit, autonome Instabilität oder neuromuskuläre Anomalien zu achten und die Therapie bei Verdacht anzupassen.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM: Atomoxetin (Handelsnamen: Agakalin, Atomoxe, Atomoxetin, Strattera): Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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